[發明專利]一種治療慢性腎衰的腎康口服固體復方制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201110326041.6
• 申請日: 2011-10-24
• 公開（公告）號: CN102475761A
• 公開（公告）日: 2012-05-30
• 發明（設計）人: 曹鳳君;呂延英;詹芳;趙興;王光建;王俊平
• 申請（專利權）人: 西安世紀盛康藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/708
• 分類號: A61K36/708;A61P13/12
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• 代理人: 暫無信息

1.一種治療慢性腎衰的腎康口服固體復方制劑，其特征在于：它是由下述配比的原料藥制成，大黃1500g、丹參1500g、黃芪4500g、紅花1500g。

2.權利要求1所述的腎康口服固體復方制劑的制備方法，其特征在于：將原料藥大黃、丹參按上述配方比例量提取后，先一次醇沉、除鞣、再二次醇沉、水沉、再三次醇沉、二次水沉后；再將黃芪、紅花按上述配方比例量提取、再一次醇沉、水沉、再二次醇沉、水沉，超濾，濃縮，干燥，制成口服固體制劑。

3.權利要求1所述的腎康口服固體復方制劑的制備方法，其特征在于：取大黃、丹參，第一次加水量為原藥材的7-12倍量，浸泡30min后，煮沸30min，濾過，第二次加水量為原藥材的7-12倍量，煮沸30min，濾過，第三次加水量為原藥材的7-12倍量，煮沸30min，濾過，合并三次水提液，濃縮至相對密度60℃時1.18～1.25，加入95％乙醇，至藥液含醇量為70％，靜置38-60h，取上清液過濾至澄明，回收乙醇至相對密度在60℃時1.18～1.25，加入5％明膠溶液，除鞣，加入95％乙醇，至含醇量為75％，靜置38-60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60℃時1.18～1.25，加水至藥液的4倍量，冷藏38～55h取上清液過濾澄明并濃縮至相對密度為60℃時1.18～1.25，加入95％乙醇至含醇量為80％，靜置38-60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60℃時1.18～1.25，加水至藥液的2倍量，冷藏38～55h，取上清液過濾澄明后，備用；配料量紅花、黃芪藥材，第一次加水量為原藥材的7-12倍量，浸泡30min，煮沸45min，濾過，第二次加水量為原藥材的7-12倍量，煮沸45min，濾過，第三次加水量為原藥材的7-12倍量，煮沸45min，濾過，合并三次水提液，濃縮至相對密度在60℃時1.18～1.25，加入95％乙醇，至藥液含醇量為70％，靜置38-60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60℃時1.18～1.25，加水至藥液的4倍量，冷藏38～55h，取上清液過濾澄明并濃縮至相對密度在60℃時1.18～1.25，加入95％乙醇，至藥液含醇量為80％，靜置38-60h取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60℃時1.18～1.25，加水至藥液的2倍量，冷藏38～55h，取上清液過濾澄明后，將上述大黃、丹參組和紅花、黃芪組溶液合并，攪拌均勻，超濾，濾液濃縮至相對密度在60℃時1.18～1.25，60℃干燥后，粉碎；加適量輔料制成膠囊劑、腸溶膠囊劑、顆粒劑、散劑、蜜丸、水丸、或濃縮丸。

4.根據權利要求1所述的腎康口服固體復方制劑的制備方法，其特征在于：取大黃、丹參，第一次加水量為原藥材的10倍量，浸泡30min后，煮沸30min，濾過，第二次加水量為原藥材的8倍量，煮沸30min，濾過，第三次加水量為原藥材的7倍量，煮沸30min，濾過，合并三次水提液，濃縮至相對密度60℃時1.20～1.22，加入95％乙醇，至藥液含醇量為70％，靜置48-60h，取上清液過濾至澄明，回收乙醇至相對密度在60℃時1.20～1.22，加入5％明膠溶液，除鞣，加入95％乙醇，至含醇量為75％，靜置48-60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60℃時1.20～1.22，加水至藥液的4倍量，冷藏42～55h取上清液過濾澄明并濃縮至相對密度為60℃時1.20～1.22，加入95％乙醇至含醇量為80％，靜置48-60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60℃時1.20～1.22，加水至藥液的2倍量，冷藏42～55h，取上清液過濾澄明后，備用；配料量紅花、黃芪藥材，第一次加水量為原藥材的10倍量，浸泡30min，煮沸45min，濾過，第二次加水量為原藥材的8倍量，煮沸45min，濾過，第三次加水量為原藥材的7倍量，煮沸45min，濾過，合并三次水提液，濃縮至相對密度在60℃時1.20～1.22，加入95％乙醇，至藥液含醇量為70％，靜置48-60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60℃時1.20～1.22，加入水至藥液的4倍量，冷藏42-55h取上清液過濾澄明并濃縮至相對密度在60℃時1.20～1.22，加入95％乙醇，至藥液含醇量為80％，靜置48-60h取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60℃時1.20～1.22，加水至藥液的2倍量，冷藏48～55h，取上清液過濾澄明后，備用；將上述大黃、丹參組和紅花、黃芪組溶液，混合攪拌均勻，超濾，濾液濃縮至相對密度在60℃時1.20～1.22，60℃干燥后，粉碎，加適量輔料制成膠囊劑、腸溶膠囊劑、顆粒劑、散劑、蜜丸、水丸、或濃縮丸。