[發明專利]一種快速檢測左炔諾孕酮的方法

有效

• 申請號: 201110325907.1
• 申請日: 2011-10-24
• 公開（公告）號: CN102445447A
• 公開（公告）日: 2012-05-09
• 發明（設計）人: 王鐵松;車寶泉;王威;施捷;高青;張喆;王志斌;方穎;郭洪祝;趙明
• 申請（專利權）人: 北京市藥品檢驗所
• 主分類號: G01N21/78
• 分類號: G01N21/78
• 代理公司: 北京市惠誠律師事務所 11353
• 代理人: 雷志剛;潘士霖

1.檢測藥品中的左炔諾孕酮的方法，該方法包括以下步驟：

(1)取待檢的所述藥品適量，與提取溶劑混合，振搖，得提取液；

(2)使步驟(1)提取液與硫酸-醋酐試劑混合，得混合液；

(3)觀察步驟(2)所得混合液的顏色變化，若突然呈現明顯的粉色和/或紅色的顏色變化，則判斷該藥品中可能含有左炔諾孕酮；若混合液的顏色無變化，則可判斷該藥品中不含左炔諾孕酮。

2.根據權利要求1的方法，其中步驟(1)中所述提取溶劑為有機溶劑。

3.根據權利要求2的方法，其中所述有機溶劑選自三氯甲烷、二氯甲烷或其組合。

4.根據權利要求1的方法，其中步驟(2)中所述的硫酸-醋酐試劑是硫酸與醋酐臨用新配的混合試劑。

5.根據權利要求4的方法，所述硫酸-醋酐試劑是硫酸與醋酐按1∶(0.1～50)體積比混合的試劑。

6.根據權利要求1的方法，其中步驟(2)中，所述硫酸-醋酐試劑與提取液的體積比為1∶(1～100)。

7.一種檢測試劑盒，其用于檢測懷疑為仿冒左炔諾孕酮制劑的藥品中是否含有左炔諾孕酮，所述試劑盒包括盒體以及：

(i)提取溶劑，其封裝于第一溶劑瓶中；

(ii)硫酸，其封裝于第二溶劑瓶中；

(iii)醋酐；其封裝于第三溶劑瓶中；和任選的

(iv)使用說明資料，其上記載有使用該試劑盒檢測懷疑為仿冒左炔諾孕酮制劑的藥品中是否含有左炔諾孕酮的操作方法。

8.根據權利要求7的試劑盒，其特征在于：

所述溶劑瓶是可以反復開啟和密封的溶劑瓶，優選是玻璃瓶；

所述第一溶劑瓶內裝入的提取溶劑的體積占溶劑瓶容量的1/10～9/10；

所述第二溶劑瓶和第三溶劑瓶中，至少一個溶劑瓶的剩余容量足以填充另一溶劑瓶的溶液，并且該剩余容量足夠使二種溶液在使用時混合；

所述第一溶劑瓶、第二溶劑瓶和第三溶劑瓶中，至少一個溶劑瓶的剩余容量足以填充另外兩個溶劑瓶的溶液，并且該剩余容量足夠使三種溶液在使用時混合；

其中還包括第四溶劑瓶，其容量足以填充針對一個檢品所需的硫酸-醋酐-提取溶液三者體積總量；

所述第一溶劑瓶中的提取溶劑、第二溶劑瓶中的硫酸、第三溶劑瓶中的醋酐，它們各自獨立地是可供多次檢驗所需的量；和/或

所述使用說明資料基本上記載了權利要求1-6任一項所述的方法。

9.一種信息說明資料，其中基本上記載了權利要求1-6任一項所述的方法，進一步地，該信息說明資料是呈選自下列的形式：紙質文件(包括但不限于文件單頁、小冊子、刊物)、磁介質、光盤、軟盤、電子出版物、網絡出版物等，以及它們的組合。

10.一種制品，其標示含有左炔諾孕酮，但是使用權利要求1-9任一項所述方法、試劑盒和/或信息說明資料檢測顯示該制品不含有左炔諾孕酮。