[發明專利]一種質量穩定的氨苯砜凝膠及其制備方法

有效

• 申請號: 201110324219.3
• 申請日: 2011-10-21
• 公開（公告）號: CN103054792B
• 公開（公告）日: 2017-06-06
• 發明（設計）人: 陳博;張莉
• 申請（專利權）人: 重慶華邦制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/00
• 分類號: A61K9/00;A61K31/145;A61K47/26;A61K47/44;A61P17/10
• 代理公司: 北京海虹嘉誠知識產權代理有限公司11129
• 代理人: 張濤

1.一種氨苯砜凝膠，含有氨苯砜、溶劑、膠凝劑、防腐劑、水和pH調節劑；

其特征是：還含有2％～8％(W/W)的增溶劑；所述增溶劑選自聚氧乙烯氫化蓖麻油、十二烷基硫酸鈉、聚山梨酯或平平加中的一種或兩種以上的混合物；

氨苯砜的含量為0.5％～10.0％(W/W)；所述溶劑的含量為6.5％～15％(W/W)，膠凝劑的含量為0.5％～1.0％(W/W)，防腐劑的含量為0.2％～0.4％(W/W)，水的含量為70％～90％(W/W)，pH調節劑的用量為調節凝膠的pH值至5.0～8.0

所述溶劑選自丙二醇、乙醇或二甲基亞砜中的一種或兩種以上的混合物。

2.權利要求1所述的凝膠，所述增溶劑選自聚氧乙烯氫化蓖麻油、聚山梨酯80、平平加O中的一種或兩種以上的混合物。

3.權利要求1所述的凝膠，還含有0.01％～0.10％(W/W)的依地酸二鈉。

4.權利要求1～3中任一所述的凝膠，所述膠凝劑是卡波姆；防腐劑選自羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、山梨酸鉀或苯甲酸鈉中的一種或兩種以上的混合物；pH調節劑選自氫氧化鈉、氫氧化鉀或三乙醇胺。

5.權利要求1所述氨苯砜凝膠的制備方法，步驟為：

a)將氨苯砜溶于溶劑中形成溶液I，并將溶液I加入水中，混合均勻，得到藥液；

b)將增溶劑溶于溶劑中形成溶液II，將溶液II加入水中后，再加入膠凝劑，混合均勻，得到基質液；

c)將上述藥液、基質液與防腐劑混合，三者混合均勻后，再加入pH調節劑調節pH至5.0～8.0，得氨苯砜凝膠；

上述方法中，步驟a)和步驟b)所用溶劑可以相同，也可以不同，選自丙二醇、乙醇或二甲基亞砜中的一種或兩種以上的混合物。

6.權利要求5所述的方法，所述增溶劑選自聚氧乙烯氫化蓖麻油、聚山梨酯80、平平加O中的一種或兩種以上的混合物。

7.權利要求5所述的方法，步驟b)中，將依地酸二鈉與溶液II一起加入水中后，再加入膠凝劑，混合均勻，得到基質液。