[發明專利]一種介入醫療器械及其制備方法

無效

• 申請號: 201110295357.3
• 申請日: 2011-09-29
• 公開（公告）號: CN102397119A
• 公開（公告）日: 2012-04-04
• 發明（設計）人: 蔡煦;張大東;胡燕;黃鵬;李俊菲;樂承筠;唐智榮;羅七一
• 申請（專利權）人: 微創醫療器械（上海）有限公司
• 主分類號: A61F2/82
• 分類號: A61F2/82;A61L31/10;A61L31/16
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 逯長明

技術領域

本申請涉及醫療器械技術領域，特別是涉及一種含有藥物的介入醫療器械及其制備方法。

背景技術

近年來，為了避免介入治療后支架內再狹窄的發生，在植入人體的支架上會涂覆有藥物涂層。目前應用的藥物支架大多攜帶的藥物為抑制血管內膜或中膜增生的藥物，例如：雷帕霉素、紫杉醇及其衍生物等，當攜帶有上述藥物的支架植入人體后，支架就會持續向血管壁釋放抑制血管內膜或中膜增生的藥物，以降低支架內再狹窄的發生率。

研究表明，血管內再狹窄的形成機制不僅與血管損傷后內膜或中膜增生有關，而且還與血管重構有關，并且血管重構是支架內再狹窄形成的主要因素，約占再狹窄可能原因的七成，而血管內膜或中膜增生僅占再狹窄可能原因的三成。

因此現有的抑制內膜或中膜增生的藥物支架無法最大程度低降低支架內再狹窄的發生率。另外，抑制血管內膜或中膜增生還會帶來血管內皮化延遲的問題，而血管不能完全內皮化則可能會引起晚期血栓。

發明內容

有鑒于此，本申請實施例提供一種介入醫療器械及其制備方法，該介入醫療器械通過抑制外膜成纖維細胞的增殖，促進血管的代償性擴張，以降低支架內再狹窄的發生率。

為了實現上述目的，本申請實施例提供的技術方案如下：

一種介入醫療器械，包括：支架本體，所述支架本體的表面設置有藥物釋放結構，所述藥物釋放結構中的藥物為抑制外膜成纖維細胞增殖的藥物。

優選地，所述藥物釋放結構為高分子聚合物與抑制外膜成纖維細胞增殖的藥物形成的致密混合層。

優選地，所述高分子聚合物包括：聚乳酸、聚乙二醇、苯乙烯丁烯共聚物、聚己內酯、聚甲基丙烯酸丁酯、聚甲基丙烯酸乙酯、聚乙烯乙酸乙酯、聚氨酯、聚乙烯基吡咯烷酮、聚磷酸膽堿、蠶絲蛋白、明膠、甲殼素和/或透明質酸。

優選地，所述藥物釋放結構為在所述支架本體表面制備微孔或者在所述支架本體表面形成的微孔涂層結構，并在所述微孔結構或微孔涂層結構中載入藥物。

優選地，所述抑制外膜成纖維細胞增殖的藥物包括丹參酮、積雪草苷、羥基積雪草甙、川芎嗪、血竭素、舒伐他汀、血管緊張素中的至少一種。

優選地，所述支架本體包括：冠狀動脈血管支架、顱內血管支架、外周血管支架、術中支架、心臟瓣膜支架、膽道支架、食道支架、腸道支架、胰管支架、尿道支架或氣管支架。

一種介入醫療器械的制備方法，包括：

在支架本體的表面制備微孔結構；

配制含有抑制外膜成纖維細胞增殖的藥物的溶液；

將配制的所述溶液中的藥物裝載在所述微孔結構中；

將所述支架本體干燥后得到所述介入醫療器械。

優選地，在支架本體的表面制備微孔結構，具體為：

采用陽極氧化、微弧氧化和/或化學腐蝕的方法在支架本體表面形成微孔。

優選地，在支架本體的表面制備微孔結構，具體為：

在所述支架本體的表面上制備具有微孔的涂層。

優選地，將配制的所述溶液中的藥物裝載在所述微孔結構中，具體為：

采用超聲噴涂、空氣噴涂和/或浸涂的方式將所述溶液中的藥物裝載在所述微孔或具有微孔的涂層中。

一種介入醫療器械的制備方法，包括：

配制抑制外膜成纖維細胞增殖的藥物與高分子聚合物的混合溶液；

將所述混合溶液涂覆在支架本體的表面；

將所述支架本體干燥后得到所述介入醫療器械。

優選地，所述涂覆包括：超聲噴涂、空氣噴涂和/或浸涂。

由以上技術方案可見，該介入醫療器械在使用時，當植入到人體后，其上攜帶的抑制外膜成纖維細胞增殖的藥物可以緩慢釋放到與支架本體相接觸的血管壁細胞中，進而可以抑制外膜成纖維細胞的增殖，使成纖維細胞增殖受阻而在血管重構中發揮作用，有利于受損血管的代償性擴張，從而能夠降低支架內再狹窄的發生率。

另外，與現有的采用雷帕霉素、紫杉醇及其衍生物的藥物支架相比，本申請實施例提供的該介入醫療器械不僅對內皮細胞的抑制率較低，而且還會促進內皮細胞的生長，加快內皮化的進程。

附圖說明

為了更清楚地說明本申請實施例或現有技術中的技術方案，下面將對實施例或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本申請中記載的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。