[發明專利]氫溴酸東莨菪堿注射液及其生產工藝

有效

• 申請號: 201110294992.X
• 申請日: 2011-09-28
• 公開（公告）號: CN102366402A
• 公開（公告）日: 2012-03-07
• 發明（設計）人: 白宗鋒;朱永杰;李新
• 申請（專利權）人: 河南輔仁懷慶堂制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/46;A61P23/00;A61P25/18;A61P21/02;A61P1/04;A61P31/00;A61P39/02;A61P5/00;A61P9/14;A61P9/00;A61P11/08;A61P25/20
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技術領域

本發明涉及藥品的制備方法，具體的說是一種氫溴酸東莨菪堿注射液的制備方法。

背景技術

氫溴酸東莨菪堿注射液為一種外周作用較強的抗膽堿藥,阻斷M膽堿受體。本品的外周作用較阿托品強而維持時間短,能抑制腺體分泌,解除毛細血管痙攣,改善微循環,擴張支氣管,解除平滑肌痙攣;對大腦皮質有鎮靜、安眠及呼吸中樞有興奮作用。?臨床常用于麻醉前給藥,震顫麻痹,暈動病,躁狂性精神病,胃腸膽腎平滑肌痙攣,胃酸分泌過多,感染性休克和有機磷農藥中毒。?

但是，氫溴酸東莨菪堿易被藥用炭吸附，而目前氫溴酸東莨菪堿注射液的制備方法是直接用藥用炭處理原料,致使原料利用率下降，成品含量不穩定。目前市售的氫溴酸東莨菪堿注射液是由氫溴酸東莨菪堿、藥用炭和注射用水組成。

發明內容

本發明的目的就是提供一種氫溴酸東莨菪堿注射液的制備方法，以克服現有技術的不足之處。

本發明的目的是這樣實現的：

本發明所提供的氫溴酸東莨菪堿注射液的制備方法，包括以下步驟：

（a）工藝配方：每1000ml氫溴酸東莨菪堿注射液中含有氫溴酸東莨菪堿?????0.3g、氯化鈉9g、藥用炭0.5g，其余都是新鮮注射用水。?

（b）將氯化鈉加入到注射用水中溶解后，加入氫溴酸東莨菪堿，攪拌溶解完全，用1mol/L氫溴酸調節藥液pH值至3.4～3.6；

（c）將步驟(b)的藥液中加入藥用炭，攪拌10分鐘，靜置20分鐘，經鈦棒過濾脫炭；

（d）步驟(c)的藥液分別經0.45um、0.22um筒式過濾器過濾處理。

（e）將灌封后的中間產品于滅菌柜中，用流通蒸汽100℃，滅菌30分鐘。

本發明的有益效果在于：

本發明提供的氫溴酸東莨菪堿注射液不僅提高了原料利用率，而且制得的成品含量穩定。

具體實施方式

本發明提供的氫溴酸東莨菪堿注射液是由氫溴酸東莨菪堿、氯化鈉、藥用炭和新鮮注射用水組成；其中每1000ml所述氫溴酸東莨菪堿注射液含有0.3g氫溴酸東莨菪堿、9g氯化鈉、0.5g藥用炭，其余成分都是新鮮注射用水。

生產氫溴酸東莨菪堿注射液生產工藝包括以下步驟：

理瓶→洗、烘、滅瓶→配制→灌封→滅菌、檢漏→燈檢→包裝→入庫。

1.?洗、烘、滅瓶：理后的瓶于洗瓶機中，用純化水（水溫50℃～60℃）經超聲波粗洗，注射用水精洗，于隧道烘箱中，300℃～320℃，滅菌時間≥4分鐘。

2.配制：按標示量100％計算原料使用量。量取注射用水于濃配罐中，將注射用水降溫至40～50℃，將氯化鈉溶解后加入濃配罐，加入藥用炭，攪拌10分鐘，靜置20分鐘，脫炭過濾至稀配罐中，濾液冷卻至40℃以下，加入原料，攪拌并循環10分鐘使原料完全溶解。測藥液PH值，用1mol/L氫溴酸調節藥液pH值3.4～3.6，加注射用水至配制量，攪拌均勻，復測藥液PH值應為3.4～3.6，經0.45um、0.22um筒式過濾器（0.45um濾芯起泡點壓力≥0.24Mpa,0.22um濾芯起泡點壓力≥0.34Mpa）過濾，送檢半成品合格后方可放行。

3.灌封：藥液經0.22um微孔濾膜除菌過濾，按灌封崗位操作規程灌封，隨時檢查封口質量；氮氣須經0.22um濾芯過濾，純度在99.9％以上；每隔60分鐘抽查一次裝量、殘氧量和可見異物，裝量控制為1.00ml?～1.10ml/支，殘氧量≤2％。

4.滅菌、檢漏：灌封后的半成品于滅菌柜中，用流通蒸汽100℃，滅菌30分鐘。其控制參數：純化水壓力：0.15MPa～0.3MPa，壓縮空氣壓力：0.4MPa～0.8MPa，蒸汽壓力：0.3MPa～0.6MPa和真空度（＞-80KPa）。出柜后按柜次鍋號存于中轉間。

5.?燈檢：

按燈檢崗位操作規程操作，燈檢箱照度應在1000～1500lx,燈檢結束后按清場操作規程清場，質檢員檢查合格后發放清場合格證。

6.烘干：

烘干間溫度控制在30～40℃，烘干時間為10小時以內。

7.?印字和包裝：

?按印字和包裝操作規程印字、裝盒、裝箱后由復核人核對數量，無誤后方可封箱。包裝結束后認真清點印刷盒、使用說明書等的領用數、實用數、剩余數和損壞數，進行物料平衡檢查后入庫。

本發明保護范圍不限于上述實施方式，凡是依據本發明技術原理所作的顯而易見的技術變形，均落入本發明的保護范圍之內。