[發明專利]一種復方丹參片的制備方法

有效

• 申請號: 201110294540.1
• 申請日: 2011-09-28
• 公開（公告）號: CN102552394A
• 公開（公告）日: 2012-07-11
• 發明（設計）人: 朱麗;周芳;黃勝;谷陟欣;袁莉;崔燕濱;盧捷;戴相國
• 申請（專利權）人: 九芝堂股份有限公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61K9/30;A61P9/10;A61K31/045
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技術領域

本發明涉及一種中藥制劑的制備方法，具體來說是一種活血化瘀、理氣止痛的復方丹參片的制備方法。

背景技術

復方丹參片的功能主治為活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見胸悶、心前區刺痛；冠心病心絞痛見上述癥候者。復方丹參片是常用的大宗品種，收錄在《中國藥典》2010版第一部P904-905，但現有復方丹參片的工藝存在如下技術問題：

1）復方丹參片在制粒時，丹參提取物不能完全加入，導致三七粉及其輔料與提取物無法均勻混合，形成浸膏團塊，制粒過程篩網板結嚴重，導致顆粒含量不均勻，素片崩解時間長，含量均勻度差，色澤不均一；

2）復方丹參片包衣后片芯不平整光滑，冰片在儲藏過程中容易析出，對患者的服藥順應性及臨床療效均有較大影響。

發明內容

本發明的目的是提供一種復方丹參片的制備方法。

本發明的目的可以通過如下的技術方案實現：

一種復方丹參片的制備方法，包括如下步驟：

（1）按如下重量份稱取原料：丹參400-500份，三七120-160份，冰片6-10份，微晶纖維素30-50份，淀粉15-30份，硬脂酸鎂2-?4份；

（2）丹參加4-10倍量95%乙醇加熱回流1-2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10±0.05（55-60℃測，本發明中所有相對密度的測量都在55-60℃測），備用；藥渣加4-10倍量50%乙醇加熱回流1-2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10±0.05，備用；藥渣加4-10倍量水煎煮1-3小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10±0.05時與醇提液合并，濃縮至相對密度為1.35±0.05的丹參提取物，三七粉碎成細粉，過80目篩；

（3）取30-50份微晶纖維素和15-30份淀粉與5-125份三七粉，三者總重為步驟（2）中丹參提取物總重的0.7-1.1倍，混合均勻后加入三者總重10-20%的95%乙醇潤濕；

（4）丹參提取物中加其總重5-20%的95%乙醇，攪拌均勻，再與（3）中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；

（5）冰片粉碎，過100?目篩，與步驟（4）制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放4小時以上，加入2-4份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得。

復方丹參片的制備方法還可以為包括如下步驟：

（1）按如下重量份稱取原料：丹參400-500份，三七120-160份，冰片6-10份，微晶纖維素30-?50份，淀粉15-?30份，硬脂酸鎂2-?4份；

（2）丹參加6-10倍量95%乙醇加熱回流1-2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10±0.05，備用；藥渣加6-10倍量50%乙醇加熱回流1-2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10±0.05，備用；藥渣加6-10倍量水煎煮1-3小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10±0.05時與醇提液合并，濃縮至相對密度為1.35±0.05的丹參提取物，三七粉碎成細粉，過80目篩；

（3）取30-50份微晶纖維素和15-30份淀粉與5-105份三七粉，三者總重為步驟（2）中丹參提取物總重的0.7-1.0倍，混合均勻后加入三者總重15-20%的95%乙醇潤濕；

（4）丹參提取物中加其總重10-15%的95%乙醇，攪拌均勻，再與（3）中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；

（5）冰片粉碎，過100?目篩，與步驟（4）制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放4-12小時，加入2-4份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得。

復方丹參片的制備方法可進一步優選，包括如下步驟：

（1）按如下重量份稱取原料：丹參400-500份，三七120-160份，冰片6-10份，微晶纖維素30-50份，淀粉15-30份，硬脂酸鎂2-4?份；

（2）丹參加8-10倍量95%乙醇加熱回流1-2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10±0.05，備用；藥渣加8-10倍量50%乙醇加熱回流1-2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10±0.05，備用；藥渣加8-10倍量水煎煮1-3小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10±0.05時與醇提液合并，濃縮至相對密度為1.35±0.05的丹參提取物，三七粉碎成細粉，過80目篩；