[發明專利]一種治療慢性腎功能衰竭的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201110290865.2
• 申請日: 2011-09-29
• 公開（公告）號: CN102319299A
• 公開（公告）日: 2012-01-18
• 發明（設計）人: 房定亞
• 申請（專利權）人: 房定亞
• 主分類號: A61K36/708
• 分類號: A61K36/708;A61P13/12;A61K33/04
• 代理公司: 北京太兆天元知識產權代理有限責任公司 11108
• 代理人: 張韜

技術領域

本發明涉及一種藥物組合物及其制備方法，具體涉及一種治療慢性腎功能衰竭的藥物組合物及其制備方法。

背景技術

慢性腎功能衰竭(CRF)是一種常見病、多發病，由于目前尚無防治本病的有效措施，以致許多患者遷延不愈，最終發展為終末期尿毒癥，嚴重地危害著患者的健康和生命安全。本病中醫辨證以脾腎氣虛為主，所致的心血管損害在臨床上也十分常見，而且常常是引起CRF死亡的主要原因。

發明內容

本發明提供了一種治療慢性腎功能衰竭的藥物組合物及其制備方法。本發明目的是通過如下技術方案實現的：

本發明藥物組合物原料藥組成為：

本發明藥物組合物原料藥組成優選為：

本發明藥物組合物原料藥組成優選為：

本發明藥物組合物原料藥組成優選為：

本發明藥物組合物的制備方法為：

以上九味，冬蟲夏草粉碎成細粉；其余淫羊藿等八味加水煎煮1-3次，每次1-2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為50℃下1.28-1.32的清膏，加入冬蟲夏草細粉，混勻；按照常規工藝，加入常規輔料制成臨床接受的合劑、濃縮丸劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、片劑、丸劑、軟膠囊劑、緩釋劑、口服液體制劑或注射制劑。

本發明所述淫羊藿為蜜炙淫羊藿。

本發明藥物是積多年臨床經驗組方而成，以補益脾腎、保心生血、啟格通關為治則，抓住了心脾腎三臟生理特性和互根關系，在補益氣血的基礎上佐以啟格通關之法徐徐求之，使此疑難重證得以轉機。同時，十分重視“保心”的作用，以圖“主明下安”、“血脈充盈則十二官健康”。這是本發明藥物作為治療CRF的藥物在組方立法上的特點，也是取得良好療效的重要因素。臨床研究結果也證實，注重保心確實有助于改善CRF的預后。

下述實驗例和實施例用于進一步說明但不限于本發明。

實驗例1：本發明(實施例1制備)藥物組合物治療48例慢性腎功能衰竭的臨床研究

一般資料：

選擇符合慢性腎功能衰竭診斷標準、腎功能分期在II期以上，中醫辨證屬脾腎氣(陽)虛證，且病程超過6個月并排除可逆因素者作為觀察病例。將患者隨機分為治療組和對照組，例數分別為48和30。治療組患者中住院10例，門診38例；男性28例，女性20例，年齡26-65歲，平均49.90±12.70。對照組患者中住院8例，門診22例，男性18例，女性12例，年齡27-64歲，平均47.40±11.63，病程最短9個月，最長22，平均5.29±5.11年。兩組一般情況經統計學處理比較，無顯著性差異，具有可比性。

觀察方法：

1、治療方法治療組給予本發明藥物組合物，由中國中醫研究院西苑醫院實驗藥廠生產，每袋含生藥15克，每次2袋，每日分2次。對照組給予尿毒清沖劑，由廣州南方醫院制藥廠生產，每次1袋，每日4次。兩組均采用飲食控制及西醫常規對癥治療，如糾正酸中毒及水、電解質紊亂，若有感染者，給予抗感染治療；高血壓者，給予降壓藥治療等。2個月為1療程，所有患者均治療2療程。

2、觀察指標：中醫癥狀及體征、腎功能(Ccr、Scr、BUN、)、血脂(TG、TC)、內皮素(ET)、甲狀旁腺激素(PTH)及超聲心動圖。

3、統計方法：計數資料用卡方檢驗，計量資料采用t檢驗，等級資料采用Ridit檢驗

結果：

1、療效判定標準顯效：A、臨床癥狀減輕或消失；B、內生肌酐清除率增加≥30％；C、血肌酐降低≥30％；有效：A、臨床癥狀減輕或消失；B、內生肌酐清除率≥20％；C、血肌酐降低≥20％；無效：臨床表現與實驗室檢查均無明顯改善或惡化者。

2、臨床療效分析：治療組顯效14例(29.17)，有效23例(47.92％)，無效11例(22.92％)，總有效率為77.08％。對照組顯效4例(13.33％)，有效17例(56.67％)，無效9例(30％)，總有效率為70％。兩組療效經統計學處理比較，無顯著性差異，顯效率經統計學處理，u＝59.14，P＜0.01，有非常顯著性差異。

3、兩組主要癥狀的改善情況比較：本發明藥物組合物對患者倦怠乏力、腰酸腿軟、夜尿增多、心悸怔的改善優于尿毒清沖劑，經統計學處理，P＜0.05，有顯著性差異。

4、兩組治療前后腎功能的變化比較，見表1。

表1兩組治療前后腎功能的變化情況