[發明專利]二巰丁二酸顆粒劑

有效

• 申請號: 201110290211.X
• 申請日: 2011-09-28
• 公開（公告）號: CN102327233A
• 公開（公告）日: 2012-01-25
• 發明（設計）人: 王穩奇;洪麗萍;凌日金;洪江游
• 申請（專利權）人: 海南康芝藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61K31/191;A61K47/40;A61P39/04
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1.一種二巰丁二酸固體制劑，由二巰丁二酸和輔料制成，其中所述的輔料為掩味劑和選自以下組中的一種或兩種以上：稀釋劑、崩解劑、助懸劑、甜味劑、粘合劑，其特征在于所述的掩味劑為β-環糊精和液體奶油香精，并且是通過包括如下步驟的方法制成的：二巰丁二酸和液體奶油香精混勻后，再加入β-環糊精進行混勻。

2.根據權利要求1所述的二巰丁二酸固體制劑，其為顆粒劑、膠囊劑或者片劑，優選為顆粒劑。

3.一種二巰丁二酸顆粒劑，由二巰丁二酸和輔料制成，其中所述的輔料為掩味劑和選自以下組中的一種或兩種以上：稀釋劑、崩解劑、助懸劑、甜味劑、粘合劑，其特征在于所述的掩味劑為β-環糊精和液體奶油香精，并且是通過包括如下步驟的方法制成顆粒劑：二巰丁二酸和液體奶油香精混勻后，再加入β-環糊精進行混勻。

4.根據權利要求3所述的二巰丁二酸顆粒劑，由二巰丁二酸和輔料制成，其中所述的輔料為掩味劑、稀釋劑、崩解劑、助懸劑、甜味劑和粘合劑。

5.根據權利要求4所述的二巰丁二酸顆粒劑，其中：所述的稀釋劑優選蔗糖和甘露醇，所述的崩解劑優選交聯羧甲基纖維素鈉，所述的助懸劑優選黃原膠，所述的甜味劑優選甜菊糖，所述的粘合劑優選羥丙基纖維素-L。

6.根據權利要求5所述的二巰丁二酸顆粒劑，其中，按重量百分比計算：

7.根據權利要求6所述的二巰丁二酸顆粒劑，其特征在于是通過包括如下步驟的方法制成的顆粒劑：

(1)二巰丁二酸和β-環糊精分別粉碎過篩；其余固體輔料粉碎過篩；

(2)二巰丁二酸和液體奶油香精混勻后，加入β-環糊精混勻，為A料；

(3)甜菊糖、交聯羧甲基纖維素鈉和黃原膠混勻后，加入甘露醇和蔗糖粉混勻，為B料；

(4)將上述A料加入到B料中混勻，用15％羥丙基纖維素-L的乙醇溶液制粒；

(5)步驟(4)制得的濕粒干燥后即得。

8.一種二巰丁二酸顆粒劑，其中，按重量百分比計算：

并且是通過如下步驟的方法制成的：

(1)將二巰丁二酸和β-環糊精分別過100目篩；其余固體輔料過80目篩，于干燥處保存，蔗糖粉和β-環糊精在使用前的水分控制在0.5％以下；

(2)稱取處方量的二巰丁二酸置于高速攪拌制粒鍋內，攪拌下加入處方量的液體奶油香精，攪拌5min，然后稱入處方量的β-環糊精，攪拌5min，取出備用，為A料；

(3)分別稱取處方量的甜菊糖、交聯羧甲基纖維素鈉和黃原膠入高速攪拌制粒鍋內，攪拌5min，然后加入處方量甘露醇和蔗糖粉，攪拌10min，過80目篩，為B料；

(4)將上述A料加入到B料中，攪拌15分鐘，取出過80目篩，物料回置制粒鍋內，在攪拌下，慢慢地將15％羥丙基纖維素-L的乙醇溶液注入物料中，制成合適的軟材，軟材用24目制粒；

(5)濕粒置45±2℃鼓風烘箱內干燥，干燥1h使水分不大于1.5％后，取出，用24目篩整粒；

(6)進行半成品的質量檢驗，干粒檢驗合格后，用復合鋁箔袋包裝，每袋1.5g。