[發明專利]格列齊特片(Ⅱ)及其制備方法

有效

• 申請號: 201110276126.8
• 申請日: 2011-09-16
• 公開（公告）號: CN102440972A
• 公開（公告）日: 2012-05-09
• 發明（設計）人: 朱菊紅;金鑫;周旭早;王旦
• 申請（專利權）人: 浙江眾益藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/64;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/32;A61P3/10;A61P9/00
• 代理公司: 上海智信專利代理有限公司 31002
• 代理人: 薛琦;朱水平

1.一種格列齊特片(II)，其特征在于：其配方含有30％-60％格列齊特、30％-60％填充劑、1％-10％釋放調節劑和2％-20％骨架材料，所述的百分比為各成分占格列齊特片(II)總量的質量百分比，所述的填充劑為甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖、淀粉、糊精、預膠化淀粉和微晶纖維素中的一種或多種；所述的釋放調節劑為羧甲基淀粉鈉、交聯聚維酮、羥丙纖維素和微晶纖維素中的一種或多種；所述的骨架材料為羥丙基甲基纖維素、乙基纖維素、卡波姆、海藻酸鈉和硬脂酸中的一種或多種；所述的格列齊特片(II)還含有潤滑劑。

2.如權利要求1所述的格列齊特片(II)，其特征在于：所述的格列齊特的含量為30％-50％，所述的百分比為各成分占格列齊特片(II)總量的質量百分比。

3.如權利要求1所述的格列齊特片(II)，其特征在于：所述的填充劑的含量為40％-55％，所述的百分比為各成分占格列齊特片(II)總量的質量百分比。

4.如權利要求1所述的格列齊特片(II)，其特征在于：所述的釋放調節劑的含量為2％-5％，所述的百分比為各成分占格列齊特片(II)總量的質量百分比。

5.如權利要求1所述的格列齊特片(II)，其特征在于：所述的骨架材料的含量為5％-15％，所述的百分比為各成分占格列齊特片(II)總量的質量百分比。

6.如權利要求1所述的格列齊特片(II)，其特征在于：所述的潤滑劑為滑石粉、微粉硅膠和硬脂酸鎂中的一種或多種；所述的潤滑劑的含量為0.5％-2％，所述的百分比為各成分占格列齊特片(II)總量的質量百分比。

7.如權利要求1所述的格列齊特片(II)，其特征在于：所述的格列齊特片(II)還含有粘合劑；所述的粘合劑為羥丙基甲基纖維素和/或聚維酮K30；所述的粘合劑的含量為2.0％-2.5％，所述的百分比為各成分占格列齊特片(II)總量的質量百分比。

8.一種如權利要求1～7任一項所述的格列齊特片(II)的制備方法，其特征在于：所述的制備方法為濕法制粒壓片法或粉末直接壓片法，所述的制備方法為濕法制粒壓片法時，所述的格列齊特片(II)的配方含有粘合劑。

9.如權利要求8所述的制備方法，其特征在于：所述的濕法制粒壓片法包括下述步驟：按配方將格列齊特、填充劑、釋放調節劑和骨架材料混合均勻后，加入含粘合劑的乙醇溶液制軟材，過篩制粒，干燥，整粒，加入潤滑劑，壓片即可；其中，所述的粘合劑的乙醇溶液中乙醇含量為50％-100％，較佳的為70％-85％，百分比為體積百分比。

10.如權利要求8所述的制備方法，其特征在于：所述的粉末直接壓片法包括下述步驟：按配方將格列齊特、填充劑、釋放調節劑和骨架材料混合均勻后，加入潤滑劑，壓片即可。