[發(fā)明專(zhuān)利]一種測(cè)定脂質(zhì)體藥物包封率的方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201110263566.X
• 申請(qǐng)日: 2011-09-07
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102980963A
• 公開(kāi)（公告）日: 2013-03-20
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉紅星;張揚(yáng);張波;趙焰平;張偉強(qiáng);魏祥
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 北京泰德制藥股份有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): G01N30/88
• 分類(lèi)號(hào): G01N30/88
• 代理公司: 北京瑞恒信達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11382
• 代理人: 曹津燕;李渤

1.一種測(cè)定脂質(zhì)體藥物包封率的方法，其特征在于，所述方法采用高效液相色譜與分子排阻色譜相結(jié)合來(lái)測(cè)定脂質(zhì)體藥物的包封率。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：

1)采用高效液相色譜系統(tǒng)測(cè)定100～500μl脂質(zhì)體藥物中的藥物濃度，記為C_總；

2)采用高效液相-分子排阻結(jié)合色譜系統(tǒng)分離與步驟1)等量的脂質(zhì)體藥物中的被包封部分和未包封部分；

3)采用高效液相色譜系統(tǒng)測(cè)定步驟2)中所分離的被包封部分的藥物濃度，記為C_包封；

4)按以下公式計(jì)算包封率：包封率＝C_包封/C_總×100％。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述方法還包括以下步驟：

5)采用高效液相色譜系統(tǒng)測(cè)定步驟2)中所分離的未包封部分的藥物濃度，記為C_未包封，按以下公式計(jì)算回收率：回收率＝(C_包封+C_未包封)/C_總×100％。

4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述步驟2)中采用高效液相-分子排阻結(jié)合色譜系統(tǒng)分離脂質(zhì)體藥物中的被包封部分時(shí)以水為流動(dòng)相，分離脂質(zhì)體藥物中的未包封部分時(shí)以有機(jī)溶劑為流動(dòng)相；優(yōu)選地，所述有機(jī)溶劑選自甲醇或乙腈或異丙醇中的一種或幾種。

5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述脂質(zhì)體藥物為納米脂質(zhì)體制劑。

6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述脂質(zhì)體藥物中所包封的藥物為疏水疏脂性藥物；優(yōu)選地，所述藥物為兩性霉素B或制霉菌素。

7.一種測(cè)定兩性霉素B脂質(zhì)體包封率的方法，其特征在于，所述方法采用權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述方法來(lái)測(cè)定兩性霉素B脂質(zhì)體的包封率。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：

1)采用高效液相色譜系統(tǒng)測(cè)定100～500μl兩性霉素B脂質(zhì)體中的兩性霉素B濃度，記為C_總；

2)采用高效液相-分子排阻結(jié)合色譜系統(tǒng)分離與步驟1)等量的兩性霉素B脂質(zhì)體中的被包封部分和未包封部分；

3)采用高效液相色譜系統(tǒng)分別測(cè)定步驟2)中所分離的被包封部分和未包封部分的兩性霉素B濃度，分別記為C_包封和C_未包封；

4)按以下公式計(jì)算包封率和/或回收率：

包封率＝C_包封/C_總×100％；

回收率＝(C_包封+C_未包封)/C_總×100％。

9.一種測(cè)定制霉菌素脂質(zhì)體包封率的方法，其特征在于，所述方法采用權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述方法來(lái)測(cè)定制霉菌素脂質(zhì)體的包封率。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：

1)采用高效液相色譜系統(tǒng)測(cè)定100～500μl制霉菌素脂質(zhì)體中的兩性霉素B濃度，記為C_總；

2)采用高效液相-分子排阻結(jié)合色譜系統(tǒng)分離與步驟1)等量的制霉菌素脂質(zhì)體中的被包封部分和未包封部分；

3)采用高效液相色譜系統(tǒng)分別測(cè)定步驟2)中所分離的被包封部分和未包封部分的制霉菌素濃度，分別記為C_包封和C_未包封；

4)按以下公式計(jì)算包封率和/或回收率：

包封率＝C_包封/C_總×100％；

回收率＝(C_包封+C_未包封)/C_總×100％。