[發(fā)明專利]一種頭孢妥侖匹酯片及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201110243370.4 | 申請日： | 2011-08-24 |
| 公開（公告）號： | CN102949359A | 公開（公告）日： | 2013-03-06 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 吳歡歡;陳素銳;白敏 | 申請（專利權(quán)）人： | 石藥集團中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K9/36;A61K31/546;A61K47/38;A61K47/40;A61P31/04 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 050035 河*** | 國省代碼： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 頭孢 妥侖匹酯片 及其 制備 方法 | ||
1.一種頭孢妥侖匹酯片，包含片芯和包衣層，其中，所述片芯包含無定形的頭孢妥侖匹酯、填充劑、崩解劑、增溶劑、潤滑劑，其特征在于：所述填充劑為D-甘露醇與β-環(huán)糊精和/或低取代羥丙基纖維素的混合物。
2.如權(quán)利要求1所述的頭孢妥侖匹酯片，其特征在于：D-甘露醇與β-環(huán)糊精或低取代羥丙基纖維素的重量比，或D-甘露醇與β-環(huán)糊精及低取代羥丙基纖維素之和的重量比，為1∶0.2～5。
3.如權(quán)利要求2所述的頭孢妥侖匹酯片，其特征在于：所述重量比為1∶0.5～2。
4.如權(quán)利要求1所述的頭孢妥侖匹酯片，其特征在于：頭孢妥侖匹酯粒徑小于75μm。
5.如權(quán)利要求1所述的頭孢妥侖匹酯片，其特征在于：按片芯的重量百分比計，所述片芯由以下組分組成：
6.如權(quán)利要求5所述的頭孢妥侖匹酯片，其特征在于：按片芯的重量百分比計，所述片芯由以下組分組成：
7.如權(quán)利要求1～6任一所述的頭孢妥侖匹酯片，其特征在于：所述崩解劑選自但不限于交聯(lián)聚乙烯吡烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，羧甲基淀粉鈉，羧甲基纖維素鈣，低取代羥丙基纖維素一種或兩種以上的混合物；所述增溶劑選自但不僅限于烷基磺酸鹽、烷基磷酸鹽、月桂酸鉀、月桂酰硫酸鈉、十二烷基硫酸鈉、烷基聚氧乙烯硫酸酯、二辛基磺基琥珀酸鈉、磷脂酰甘油、磷脂酰肌醇、雙磷脂酰甘油中的一種或兩種以上的混合物；所述潤滑劑選自但不限于硬脂酸鎂、硬脂富馬酸鈉、硬脂酸，硬脂酸鈣，氫化蓖麻油，蔗糖脂肪酸酯，微晶蠟，黃蠟，白蠟中的一種或兩種以上的混合物。
8.如權(quán)利要求1所述的頭孢妥侖匹酯片，其特征在于：所述片芯還包括粘合劑、助流劑、著色劑、調(diào)味劑或它們的混合物。
9.如權(quán)利要求8所述的頭孢妥侖匹酯片，其特征在于：所述粘合劑包括但不限于羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、預膠化淀粉、幾阿膠、海藻酸、羧甲基纖維素鈉、阿拉伯膠、明膠、糖漿、淀粉漿中的一種或者兩種以上的混合物；所述助流劑包括但不限于微粉硅膠、滑石粉、麥子淀粉中的一種或兩種以上的混合物；所述著色劑和調(diào)味劑可選自任何適合口服使用的色素或香料。
10.如權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于：所述包衣層所用薄膜衣材料包含羥丙基甲基纖維素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化鈦和色素。
11.如權(quán)利要求10所述的組合物，其特征在于：所述薄膜衣材料占片芯重量的2～5％。
12.一種權(quán)利要求1所述組合物的制備方法，包括：將頭孢妥侖匹酯粉碎，過200目篩，將填充劑、內(nèi)加崩解劑烘干，然后將原輔料混勻，干法制粒，再加入處方量的外加崩解劑和潤滑劑，混勻，壓片，包衣，得頭孢妥侖匹酯片。
13.一種權(quán)利要求12所述的方法，其特征在于：包衣前片芯含水量≤5％。
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