[發(fā)明專利]用于人凝血因子Ⅷ制劑的干熱處理方法及其穩(wěn)定劑

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201110240278.2
• 申請(qǐng)日: 2011-08-19
• 公開（公告）號(hào): CN102430116A
• 公開（公告）日: 2012-05-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 閻晨;熊可強(qiáng)
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 上海新興醫(yī)藥股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K38/37
• 分類號(hào): A61K38/37;A61K47/42;A61P7/04
• 代理公司: 上海精晟知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 31253
• 代理人: 何新平

1.一種用于人凝血因子VIII制劑的干熱處理方法，其特征在于：在凍干步驟前，在所述的人凝血因子VIII溶液中加入所述穩(wěn)定劑，其中所述穩(wěn)定劑包括人血白蛋白、Ca²⁺可溶解鹽、氨基酸、檸檬酸三鈉和氯化鈉，其中所述的人血白蛋白濃度百分比為0.5％-5％，Ca²⁺濃度為1mmol/L。

2.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的方法，其特征在于：所述的人血白蛋白濃度百分比為0.5％-2％。

3.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的方法，其特征在于：所述的氨基酸為甘氨酸、賴氨酸或其鹽類。

4.根據(jù)權(quán)利要求3中所述的方法，其特征在于：在凍干步驟前，在所述的人凝血因子VIII溶液中，加入所述的穩(wěn)定劑含有0.1-10％的甘氨酸。

5.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的方法，其特征在于：在凍干步驟前，在所述的人凝血因子VIII溶液中，加入所述的氯化鈉含量為0.01mmol/L-0.1mmol/L。

6.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的方法，其特征在于：所述方法是在80℃，72小時(shí)條件下干熱滅活。

7.一種用于人凝血因子VIII制劑的干熱處理穩(wěn)定劑，其特征在于：所述的穩(wěn)定劑包括人血白蛋白、Ca²⁺可溶解鹽、氨基酸、檸檬酸三鈉和氯化鈉，其中所述的人血白蛋白濃度百分比為0.5％-5％，Ca²⁺濃度為1mmol/L。

8.根據(jù)權(quán)利要求7中所述的穩(wěn)定劑，其特征在于：所述的人血白蛋白濃度百分比為0.5％-2％。

9.根據(jù)權(quán)利要求7中所述的穩(wěn)定劑，其特征在于：所述的氨基酸為甘氨酸、賴氨酸或其鹽類，所述的穩(wěn)定劑含有0.1-10％的甘氨酸。

10.根據(jù)權(quán)利要求7-9中任一所述的干熱處理穩(wěn)定劑在人凝血因子VIII制劑中的應(yīng)用。