[發明專利]用于人凝血因子Ⅷ制劑的干熱處理方法及其穩定劑有效
| 申請號： | 201110240278.2 | 申請日： | 2011-08-19 |
| 公開（公告）號： | CN102430116A | 公開（公告）日： | 2012-05-02 |
| 發明（設計）人： | 閻晨;熊可強 | 申請（專利權）人： | 上海新興醫藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K38/37 | 分類號： | A61K38/37;A61K47/42;A61P7/04 |
| 代理公司： | 上海精晟知識產權代理有限公司 31253 | 代理人： | 何新平 |
| 地址： | 200135 上*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 用于 凝血 因子 制劑 熱處理 方法 及其 穩定劑 | ||
1.一種用于人凝血因子VIII制劑的干熱處理方法，其特征在于：在凍干步驟前，在所述的人凝血因子VIII溶液中加入所述穩定劑，其中所述穩定劑包括人血白蛋白、Ca2+可溶解鹽、氨基酸、檸檬酸三鈉和氯化鈉，其中所述的人血白蛋白濃度百分比為0.5％-5％，Ca2+濃度為1mmol/L。
2.根據權利要求1中所述的方法，其特征在于：所述的人血白蛋白濃度百分比為0.5％-2％。
3.根據權利要求1中所述的方法，其特征在于：所述的氨基酸為甘氨酸、賴氨酸或其鹽類。
4.根據權利要求3中所述的方法，其特征在于：在凍干步驟前，在所述的人凝血因子VIII溶液中，加入所述的穩定劑含有0.1-10％的甘氨酸。
5.根據權利要求1中所述的方法，其特征在于：在凍干步驟前，在所述的人凝血因子VIII溶液中，加入所述的氯化鈉含量為0.01mmol/L-0.1mmol/L。
6.根據權利要求1中所述的方法，其特征在于：所述方法是在80℃，72小時條件下干熱滅活。
7.一種用于人凝血因子VIII制劑的干熱處理穩定劑，其特征在于：所述的穩定劑包括人血白蛋白、Ca2+可溶解鹽、氨基酸、檸檬酸三鈉和氯化鈉，其中所述的人血白蛋白濃度百分比為0.5％-5％，Ca2+濃度為1mmol/L。
8.根據權利要求7中所述的穩定劑，其特征在于：所述的人血白蛋白濃度百分比為0.5％-2％。
9.根據權利要求7中所述的穩定劑，其特征在于：所述的氨基酸為甘氨酸、賴氨酸或其鹽類，所述的穩定劑含有0.1-10％的甘氨酸。
10.根據權利要求7-9中任一所述的干熱處理穩定劑在人凝血因子VIII制劑中的應用。
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