[發(fā)明專利]一種拉米夫定片劑及其制備方法

有效

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• 申請日: 2011-08-18
• 公開（公告）號: CN102258497A
• 公開（公告）日: 2011-11-30
• 發(fā)明（設計）人: 齊慧
• 申請（專利權(quán)）人: 海南良方醫(yī)藥有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K31/513;A61K47/36;A61P1/16;A61P31/20;A61P31/18
• 代理公司: 北京太兆天元知識產(chǎn)權(quán)代理有限責任公司 11108
• 代理人: 張韜

1.一種拉米夫定片劑組合物，其特征在于該片劑的原料組成為：

拉米夫定100～300重量份?????微晶纖維素100～300重量份

羧甲基淀粉鈉44～132重量份??淀粉50～150重量份

二氧化硅3～9重量份?????????硬脂酸鎂3～9重量份

羥丙基甲基纖維素E-154.758～14.274重量份??滑石粉1.589～4.767重量份

二氧化鈦1.589～4.767重量份??紅氧化鐵0.159～0.477重量份

黃氧化鐵0.316～0.948重量份??丙二醇1.589～4.767重量份。

2.如權(quán)利要求1所述的拉米夫定片劑組合物，其特征在于該片劑的原料組成為：

拉米夫定100重量份????微晶纖維素100重量份??羧甲基淀粉鈉44重量份

淀粉50重量份?????????二氧化硅3重量份??????硬脂酸鎂3重量份

羥丙基甲基纖維素E-156.187重量份???????????滑石粉2.067重量份

二氧化鈦2.067重量份??紅氧化鐵0.207重量份??黃氧化鐵0.412重量份

丙二醇2.067重量份。

3.如權(quán)利要求1所述的拉米夫定片劑組合物，其特征在于該片劑的原料組成為：

拉米夫定150重量份??微晶纖維素250重量份??羧甲基淀粉鈉50重量份

淀粉140重量份??????二氧化硅4重量份??????硬脂酸鎂8重量份

羥丙基甲基纖維素E-155重量份?????????????滑石粉4.6重量份

二氧化鈦1.6重量份??紅氧化鐵0.4重量份????黃氧化鐵0.4重量份

丙二醇4.7重量份。

4.如權(quán)利要求1所述的拉米夫定片劑組合物，其特征在于該片劑的原料組成為：

拉米夫定300重量份??微晶纖維素150重量份??羧甲基淀粉鈉130重量份

淀粉60重量份???????二氧化硅8重量份??????硬脂酸鎂4重量份

羥丙基甲基纖維素E-1514重量份????????????滑石粉1.6重量份

二氧化鈦4.7重量份??紅氧化鐵0.2重量份????黃氧化鐵0.9重量份

丙二醇1.7重量份。

5.如權(quán)利要求1所述的拉米夫定片劑的制備方法，其特征在于該片劑的制備方法為：

分別取拉米夫定、微晶纖維素過60目篩，羧甲基淀粉鈉過80目篩，淀粉、二氧化硅過200目篩，硬脂酸鎂過100目篩；稱取100重量份的純凈水置于蒸汽鍋中，以蒸汽加熱至90～95℃，加熱停止后加入5～15重量份的淀粉，不斷攪拌，形成淀粉槳，在蒸汽鍋中不斷攪拌下呈半透明糊狀液，通過40目篩網(wǎng)，制成粘合劑，將粘合劑置于密閉容器中，冷卻；按照順序加入已篩分過的拉米夫定、微晶纖維素、20～60重量份羧甲基淀粉鈉、40～135重量份淀粉到流化床，干混5分鐘，調(diào)節(jié)流化床設備參數(shù)，噴霧加入粘合劑，直至LOD干燥失重顆粒范圍達到3％～5％重量比范圍內(nèi)，關(guān)掉流化床設備及加熱器；將流化床設備中的顆粒轉(zhuǎn)移至篩粉機中，顆粒通過20目篩網(wǎng)，檢查顆粒的外觀大小、置于雙層密閉聚乙烯袋中；將整粒后的小顆粒填入流化床內(nèi)，并均勻地加入潤滑劑24～72重量份羧甲基淀粉鈉、二氧化硅，持續(xù)5分鐘，待排氣蓋開啟15％時，將硬脂酸鎂加入，并進一步混合，2分鐘后，將小顆粒倒入干凈的密閉桶，在桶頂放上4號篩網(wǎng)；機器設定壓片命令，檢查沖頭及模具，將模具及沖頭固定在機器上，壓片；在密閉容器中，將羥丙基甲基纖維素E-15與水配制成粘性溶液，在上述粘性溶液中，加入滑石粉、二氧化鈦和紅色的氧化鐵和黃色氧化鐵，不斷攪拌，制成均勻的混懸液，然后加入丙二醇，攪拌30分鐘后過100目篩網(wǎng)，將混懸液分批放置；將素片轉(zhuǎn)移至包衣間，取混懸液加入裝料裝置中，將素片預熱，通過電源加熱鼓風機，打開排出床內(nèi)空氣，轉(zhuǎn)速2.0～3.0轉(zhuǎn)/分，進口溫度為50～70℃，直到床體溫度達到40℃，將包衣液持續(xù)噴灑直至完成，將包衣片烘干5分鐘，取出包衣片放置到干凈的雙層IPC’S袋中，即得。

6.如權(quán)利要求5所述的拉米夫定片劑的制備方法，其特征在于該片劑的制備方法為：

分別取拉米夫定、微晶纖維素過60目篩，羧甲基淀粉鈉過80目篩，淀粉、二氧化硅過200目篩，硬脂酸鎂過100目篩；稱取100重量份的純凈水置于蒸汽鍋中，以蒸汽加熱至90℃，加熱停止后加入5重量份的淀粉，不斷攪拌，形成淀粉槳，在蒸汽鍋中不斷攪拌下呈半透明糊狀液，通過40目篩網(wǎng)，制成粘合劑，將粘合劑置于密閉容器中，冷卻；按照順序加入已篩分過的拉米夫定、微晶纖維素、20重量份羧甲基淀粉鈉、45重量份淀粉到流化床，干混5分鐘，調(diào)節(jié)流化床設備參數(shù)，噴霧加入粘合劑，直至LOD干燥失重顆粒范圍達到3％～5％重量比范圍內(nèi)，關(guān)掉流化床設備及加熱器；將流化床設備中的顆粒轉(zhuǎn)移至篩粉機中，顆粒通過20目篩網(wǎng)，檢查顆粒的外觀大小、置于雙層密閉聚乙烯袋中；將整粒后的小顆粒填入流化床內(nèi)，并均勻地加入潤滑劑24重量份羧甲基淀粉鈉、二氧化硅，持續(xù)5分鐘，待排氣蓋開啟15％時，將硬脂酸鎂加入，并進一步混合，2分鐘后，將小顆粒倒入干凈的密閉桶，在桶頂放上4號篩網(wǎng)；機器設定壓片命令，檢查沖頭及模具，將模具及沖頭固定在機器上，壓片；在密閉容器中，將羥丙基甲基纖維素E-15與水配制成粘性溶液，在上述粘性溶液中，加入滑石粉、二氧化鈦和紅色的氧化鐵和黃色氧化鐵，不斷攪拌，制成均勻的混懸液，然后加入丙二醇，攪拌30分鐘后過100目篩網(wǎng)，將混懸液分批放置；將素片轉(zhuǎn)移至包衣間，取混懸液加入裝料裝置中，將素片預熱，通過電源加熱鼓風機，打開排出床內(nèi)空氣，轉(zhuǎn)速2.0～3.0轉(zhuǎn)/分，進口溫度為50～70℃，直到床體溫度達到40℃，將包衣液持續(xù)噴灑直至完成，將包衣片烘干5分鐘，取出包衣片放置到干凈的雙層IPC’S袋中，即得。