[發明專利]糖類抗原19-9(CA19-9)定量測定試劑盒及其檢測方法無效

申請號：	201110234036.2	申請日：	2011-08-16
公開（公告）號：	CN102426256A	公開（公告）日：	2012-04-25
發明（設計）人：	不公告發明人	申請（專利權）人：	內蒙古科慧生物科技有限責任公司
主分類號：	G01N33/96	分類號：	G01N33/96;G01N33/577;G01N33/574;G01N33/543;G01N33/535;G01N33/531;G01N21/64
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地址：	012000 內蒙古自治區烏蘭察***	國省代碼：	內蒙古;15
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摘要：
搜索關鍵詞：	糖類抗原 19 ca19 定量測定試劑盒及其檢測方法
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【說明書】：

技術領域

本發明涉及測定血清的試劑盒及其測試方法，尤其是涉及測定血清中糖類抗原19-9(CA19-9)含量的試劑盒及其測試方法。

背景技術

CA19-9是低聚糖腫瘤相關抗原，分子量為(300～500)萬。胎兒的胃、腸、肝和胰臟中均有CA19-9表達，正常成人則僅在胰臟、肝臟、膽囊和肺有極少量的表達。臨床研究顯示，CA19-9是一種與胰腺癌、膽囊癌、結腸癌等相關的腫瘤標志物。CA19-9為迄今對胰腺癌敏感性最高、臨床應用最多和最有價值的腫瘤標志物，對胰腺癌的診斷敏感性可達70％～95％，特異性為72％～90％。同時，CA19-9的檢測對消化道腫瘤有較大的診斷作用，作為一種腫瘤標志物單獨或聯合用于卵巢惡性腫瘤的診斷及復發監測。多項研究顯示，CA19-9的水平與疾病發展階段具有相關性，無論對于可手術的和無法手術的病例CA19-9都是最有效的預測性指標之一。此外，CA19-9升高還可見于一些非惡性疾病，如急慢性胰腺炎、膽囊炎、膽道阻塞、肝炎、肝硬化等，但一般不會很高。目前臨床上用于測定CA19-9的方法主要有放免法、ELISA法、化學發光法等。

過去以放免為代表的糖類抗原19-9(CA19-9)測定試劑盒受方法學的限制，其靈敏度和抗干擾能力嚴重不足，存在很大的弊端，已基本上退出市場，目前應用較多的為酶聯免疫檢測技術和化學發光技術。化學發光技術興起于上個世紀80年代是繼酶聯免疫技術和放免技術之后發展起來的新興技術，由于其高靈敏度、高特異性，同時方法簡便、快速，標記結合物穩定，無放射性同位素損傷和污染等特點，在近些年得到了飛速發展。

磁微粒分離酶聯免疫檢測技術是一種以磁性微粒為固相分離載體，將免疫磁微粒分離技術與酶聯免疫檢測技術相結合而建立的一種新型免疫檢測方法。傳統ELISA方法，抗原、抗體的結合反應是在固相(ELISA板反應孔)表面進行的，而磁微粒分離酶聯免疫檢測方法，抗原、抗體的結合反應也在近似液相的條件下進行，因而反應快速、徹底。與傳統ELISA相比具有靈敏度高，檢測用時少的優點。

發明內容

本發明需要解決的技術問題在于提供一種糖類抗原19-9(CA19-9)定量測定試劑盒及其檢測方法，采用該試劑盒進行CA19-9檢測具有較高的靈敏度和特異性，和更短的獲得檢測結果的時間和更簡便的操作方式。

本發明提供了一種糖類抗原19-9(CA19-9)的定量測定試劑盒，其包含的試劑有CA19-9磁分離試劑，酶反應物，反應增強劑，稀釋液，標準品、質控品，清洗液濃縮液以及底物溶液。

所述的磁分離試劑含有標記有抗CA19-9單克隆抗體的磁性微球。

所述的酶反應物是含有堿性磷酸酶標記的抗CA19-9單克隆抗體。

所述的反應增強劑是含有Tris的緩沖液。

所述稀釋液是含有BSA溶液。

所述的標準品及質控品是含有一定量的CA19-9抗原的BSA蛋白溶液。

所述清洗液濃縮液是含有TWEEN-20和Proclin-300的緩沖液。

所述的底物溶液為酶促化學發光底物溶液。

本發明糖類抗原19-9(CA19-9)的定量測定試劑盒的制備方法，包括下述步驟：

第一步：磁分離試劑的制備過程