[發(fā)明專利]一種含硫酸氫氯吡格雷的片劑及其制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201110226019.4
• 申請(qǐng)日: 2011-08-08
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102302465A
• 公開(kāi)（公告）日: 2012-01-04
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 不公告發(fā)明人
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 南京正寬醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/20
• 分類號(hào): A61K9/20;A61K31/4365;A61K47/38;A61P7/02;A61P9/10;A61P9/14
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1.一種含硫酸氫氯吡格雷的片劑，其特征在于，含有硫酸氫氯吡格雷微丸，所述的硫酸氫氯吡格雷微丸經(jīng)包衣后被制備成片劑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含硫酸氫氯吡格雷的片劑，其特征在于，所述的硫酸氫氯吡格雷微丸由硫酸氫氯吡格雷、稀釋劑和粘合劑制備而成，所述的稀釋劑為甘露醇或/和微晶纖維素，所述的粘合劑為羥丙纖維素或聚維酮的無(wú)水乙醇溶液。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的含硫酸氫氯吡格雷的片劑，其特征在于，所述的硫酸氫氯吡格雷微丸經(jīng)包衣后與潤(rùn)滑劑混勻壓片，所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸鋅、滑石粉、聚乙二醇6000、硬脂酸、富馬酸硬脂酸鈉、十二烷基硫酸鈉和氫化植物油的一種或兩種以上。

4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的含硫酸氫氯吡格雷的片劑，其特征在于，所述的硫酸氫氯吡格雷微丸經(jīng)包衣后相比所述微丸增重1％-3％。

5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的含硫酸氫氯吡格雷的片劑，其特征在于，所述的硫酸氫氯吡格雷與稀釋劑的重量比為1∶1.5-4。

6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的含硫酸氫氯吡格雷的片劑，其特征在于，所述的粘合劑為8％-10％羥丙纖維素的乙醇溶液或2％-5％聚維酮的乙醇溶液。

7.一種制備硫酸氫氯吡格雷片劑的方法，包括在濕度低于30％的條件下按如下步驟操作：

①將硫酸氫氯吡格雷和稀釋劑加入到8％-10％羥丙纖維素的乙醇溶液或2％-5％聚維酮的乙醇溶液中制軟材，20-40目過(guò)篩后的濕顆粒；

②將濕顆粒置于拋丸機(jī)內(nèi)，將拋丸機(jī)底部轉(zhuǎn)盤(pán)轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)為600～900rpm，鼓風(fēng)機(jī)頻率在10～20HZ，顆粒在流化床內(nèi)流化滾圓約5～8min，出料，流化干燥后得硫酸氫氯吡格雷微丸；

③以羥丙甲基纖維素為包衣材料配制包衣液，對(duì)硫酸氫氯吡格雷微丸進(jìn)行包衣，所述的硫酸氫氯吡格雷微丸經(jīng)包衣后相比所述微丸增重1％-3％；

④將包衣后的硫酸氫氯吡格雷微丸與潤(rùn)滑劑混勻壓片。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備硫酸氫氯吡格雷片劑的方法，其特征在于，所述的稀釋劑為甘露醇或/和微晶纖維素，與硫酸氫氯吡格雷的用量比為1∶1.5-4。

9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備硫酸氫氯吡格雷片劑的方法，其特征在于，所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸鋅、滑石粉、聚乙二醇6000、硬脂酸、富馬酸硬脂酸鈉、十二烷基硫酸鈉和氫化植物油的一種或兩種以上。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備硫酸氫氯吡格雷片劑的方法，其特征在于，所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂。