[發明專利]一種供注射用依達拉奉藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201110220131.7
• 申請日: 2011-08-03
• 公開（公告）號: CN102335129A
• 公開（公告）日: 2012-02-01
• 發明（設計）人: 張昊
• 申請（專利權）人: 天津市嵩銳醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/4152;A61K47/20;A61P9/10
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1.一種供注射用的依達拉奉藥物組合物及其制備方法，其特征在于，該藥物組合物由無定型的依達拉奉、氯化鈉和硫代雙乙醇組成，所述的藥物組合物制備1000支，由下列配比重量組成：

2.根據權利要求1所述的一種供注射用的依達拉奉藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物制備1000支，由下列配比重量組成：

3.根據權利要求1所述的一種供注射用的依達拉奉藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物制備1000支，由下列配比重量組成：

4.根據權利要求1所述的一種供注射用的依達拉奉藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物制備1000支，由下列配比重量組成：

5.權利要求1或2或3或4所述的一種供注射用的依達拉奉藥物組合物的制備方法，其特征在于，該制備方法包括如下步驟：

1)準備：將依達拉奉采用噴霧干燥的方式制備成無定型形態，備用；

2)取處方量注射用水70％，溫度在50-70℃，加入處方量的硫代雙乙醇、磷酸氫二鈉、氯化鈉，攪拌至溶解后，向溶液中再加入處方量的依達拉奉，攪拌至溶解完全；

3)向2)項中加入藥液體積的0.05-0.1％藥用炭，攪拌充分后，放置15-30分鐘；

4)將3)采用板框過濾器過濾，補充注射用水至全量，混合均勻，測得初始pH值，根據初始pH值，用4％氫氧化鈉溶液及10％磷酸溶液調節pH值范圍在3.0-4.5；

5)中控：進行中間產品檢驗；

6)精濾：將藥液采用0.22μm、0.45μm微孔濾膜精濾至可見異物合格；

7)灌裝：將藥液按10.5ml/支或20.6ml/支的裝量分別灌裝于安瓿中；

8)滅菌：121℃熱壓滅菌15分鐘；

9)燈檢：進行可見異物檢查；

10)包裝入庫。