[發明專利]一種重組腺病毒制劑的制備方法無效
| 申請號： | 201110219379.1 | 申請日： | 2011-08-02 |
| 公開（公告）號： | CN102911967A | 公開（公告）日： | 2013-02-06 |
| 發明（設計）人： | 沈麗麗 | 申請（專利權）人： | 天津澤世德生物醫藥有限公司 |
| 主分類號： | C12N15/861 | 分類號： | C12N15/861;C12N1/04 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 300384 天津市*** | 國省代碼： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 重組 病毒 制劑 制備 方法 | ||
1.一種重組腺病毒制劑的制備方法，包括重組腺病毒原液及冷凍干燥添加劑，其特征在于：所述冷凍干燥添加劑基本上由人血白蛋白和羥乙基淀粉組成。
2.根據權利要求1所述的重組腺病毒制劑，其特征在于：所述冷凍干燥添加劑中還含海藻糖、甘氨酸、精氨酸。
3.根據權利要求2所述的重組腺病毒制劑，其特征在于所述冷凍干燥添加劑各組分的重量體積比為：
4.根據權利要求1所述的重組腺病毒制劑，其特征在于：所述重組腺病毒制劑原液與所述冷凍干燥添加劑的比例是重組腺病毒原液∶冷凍干燥添加劑＝1～(0.8∶1.2)。
5.一種生產重組腺病毒制劑的方法，包括以下步驟：
(1)將重組腺病毒按內含腺病毒量1.0×1012顆粒數/ml的濃度以1∶(0.8～1.2)加入到上述保護劑的溶液中，無菌過濾，注入西林瓶中，半加塞；其中所述冷凍干燥添加劑基本上由人血白蛋白、羥乙基淀粉組成；
(2)待西林瓶放入冷凍干燥器內，分別在4.8～5.2℃、0～0.2℃、-5.8～-6.2℃各平衡1小時；
(3)快速凍結，將制品溫度降至-30～-40℃維持3～5小時；
(4)真空干燥；
(5)加熱干燥，在制品溫度達到0～35℃條件下持續2.5～3.5小時；
(6)全部加塞，壓封鋁蓋。
6.根據權利要求5所述的生產重組腺病毒制劑的方法，其特征在于：所述冷凍干燥添加劑中還有海藻糖、甘氨酸、精氨酸；所述冷凍干燥添加劑各組分的重量體積比為：
所述重組腺病毒原液與所述冷凍干燥添加劑的比例是重組腺病毒原液∶冷凍燥添加劑＝1∶(0.8～1.2)。
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