[發明專利]纈沙坦和氨氯地平復方的固體制劑的制備方法

無效

• 申請號: 201110215031.5
• 申請日: 2011-07-29
• 公開（公告）號: CN102283837A
• 公開（公告）日: 2011-12-21
• 發明（設計）人: 陸步實;董萱;周立新;孫磊;楊大龍;盧定強
• 申請（專利權）人: 江蘇省藥物研究所有限公司
• 主分類號: A61K31/4422
• 分類號: A61K31/4422;A61K31/41;A61K9/20;A61K9/48;A61J3/10;A61J3/07
• 代理公司: 南京天華專利代理有限責任公司 32218
• 代理人: 徐冬濤

1.一種纈沙坦和氨氯地平復方固體制劑的制備方法，該方法通過將纈沙坦或其藥學上可接受的鹽與藥用輔料A混合后壓制為壓緊物，其中纈沙坦或其藥學上可接受的鹽與藥用輔料A的重量比范圍為1∶0.1～1∶2；將壓緊物粉碎成細粉，細粉再與氨氯地平或其藥學上可接受的鹽以及藥用輔料B混合，制成固體制劑；其中氨氯地平或其藥學上可接受的鹽以及藥用輔料B的重量比范圍為1∶0.5～1∶30。

2.根據權利要求1所述的纈沙坦和氨氯地平復方固體制劑的制備方法，其特征在于該方法中藥用輔料A為稀釋劑、崩解劑、助流劑、粘合劑、潤滑劑或它們的任意組合，藥用輔料B為稀釋劑、崩解劑、助流劑、潤濕劑、粘合劑、潤滑劑或它們的任意組合。

3.根據權利要求2所述的固體制劑的制備方法，其特征在于所述的稀釋劑為甘露醇、淀粉、預膠化淀粉、可溶性淀粉、糊精、微晶纖維素、糖粉、乳糖、木糖醇或磷酸氫鈣；崩解劑為羧甲基淀粉鈉、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉或低取代羥丙基纖維素；助流劑為微粉硅膠；潤濕劑為水或任意濃度的乙醇溶液；粘合劑為淀粉漿、交聯聚維酮或其溶液、羥丙基甲基纖維素或其溶液、羧甲基纖維素鈉或其溶液或低取代羥丙基纖維素或其溶液；潤滑劑為滑石粉或硬脂酸鎂。

4.根據權利要求1所述的固體制劑的制備方法，其特征在于所述的細粉90％以上能通過40目篩。

5.根據權利要求1所述的固體制劑的制備方法，其特征在于所述的細粉90％以上能通過60目篩。

6.根據權利要求1所述的固體制劑的制備方法，其特征在于所述的細粉90％以上能通過80目篩。

7.根據權利要求1所述的固體制劑的制備方法，其特征在于所述的固體制劑為片劑或膠囊劑。

8.根據權利要求1所述的固體制劑的制備方法，其特征在于細粉與氨氯地平或其藥學上可接受的鹽以及藥用輔料B混合后，得到的混合物直接壓制成片劑或灌裝膠囊，或者將混合物通過濕法制?；蜉亯悍ㄔ炝Ｖ频妙w粒后壓制成片劑或灌裝膠囊。

9.根據權利要求1所述的固體制劑的制備方法，其特征在于所述的壓緊物通過輥壓法、干粉壓片法或兩種方法結合制得。

10.根據權利要求1所述的固體制劑的制備方法，其特征在于所述的纈沙坦或其藥學上可接受的鹽與氨氯地平或其藥學上可接受的鹽的用量比例為20～640∶2.5～20，優選用量比例為80～160∶5～10。