[發(fā)明專利]治療包莖的乳膏制劑的檢測(cè)方法

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201110214632.4
• 申請(qǐng)日: 2011-07-29
• 公開（公告）號(hào): CN102313687A
• 公開（公告）日: 2012-01-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 岳中瑾
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 岳中瑾
• 主分類號(hào): G01N15/02
• 分類號(hào): G01N15/02;G01N30/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種藥物制劑的檢測(cè)方法，具體而言涉及一種治療包莖的乳膏制劑的檢測(cè)方法。

背景技術(shù)

包莖是臨床上常見的先天性男性生殖器異常。它是指包皮口狹小，或包皮與陰莖頭粘連，使包皮不能上翻，尿道外口和陰莖頭不能露出者。包莖的包皮腔內(nèi)常積存有包皮垢，并易反復(fù)引起包皮龜頭炎或上行性尿路感染；長期炎癥可導(dǎo)致尿道外口狹窄，還可誘發(fā)陰莖癌。

臨床上治療包莖的常用方法是手術(shù)，即包皮環(huán)切術(shù)，但包皮環(huán)切術(shù)有很多并發(fā)癥。因此很有必要研究開發(fā)治療包莖的外用藥物。

倍他米松(英文名：betamethasone)是一種強(qiáng)效糖皮質(zhì)激素，已被國內(nèi)外藥典收錄，臨床上用于風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘等。倍他米松外用治療包莖在國外處于臨床試驗(yàn)階段，尚未獲得FDA批準(zhǔn)。

結(jié)合型雌激素(英文名：conjugated?estrogens)，又名妊馬雌酮(英文名：premarin)是一種從妊馬尿中提取的水溶性天然結(jié)合型雌激素，已被國內(nèi)外藥典收錄，臨床上用于卵巢功能不全、子宮發(fā)育不良、功能性子宮出血等。結(jié)合型雌激素外用治療包莖在國外處于臨床試驗(yàn)階段，尚未獲得FDA批準(zhǔn)。

然而，目前單一活性成分所制成的制劑在治療包莖時(shí)，治愈率偏低，不適合臨床使用。

發(fā)明內(nèi)容

為了制備控制治療包莖的乳膏制劑的質(zhì)量，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案：

本發(fā)明一方面涉及一種治療包莖的乳膏制劑，所述的乳膏制劑活性成分包含治療有效量的倍他米松或其藥學(xué)上可接受的鹽、治療有效量的妊馬雌酮或其藥學(xué)上可接受的鹽以及治療有效量的消炎藥，并使用硬脂酸、十八醇、液體石蠟、三乙醇胺以及水作為輔料制成乳膏制劑，其特征在于所述的檢測(cè)方法包括色譜檢測(cè)，所述的色譜條件為色譜柱：C₁₈長柱；流動(dòng)相：50-70∶50-30v/v甲醇∶水；流速：0.5-1.5ml·min^-1；檢測(cè)波長：240±1nm；

在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，所述的檢測(cè)方法還包括繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線：分別精密移取0.5mg·ml^-1倍他米松標(biāo)準(zhǔn)品的甲醇溶液0.05，0.1，0.5，1.0，1.5，2.0ml于10ml的容量瓶中，用甲醇溶液定容，搖勻，分別精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以標(biāo)準(zhǔn)品峰面積為縱坐標(biāo)，藥物質(zhì)量濃度為橫坐標(biāo)進(jìn)行線性回歸，得倍他米松標(biāo)準(zhǔn)品在2.5-100ug·ml^-1線性方程。

在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，所述的輔料為硬脂酸10-14w/w％、十八醇3-5w/w％、液體石蠟4-8w/w％、三乙醇胺1-2w/w％。

在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，所述的輔料為硬脂酸11-13w/w％、十八醇3.5-4.5w/w％、液體石蠟5-7w/w％、三乙醇胺1-1.5w/w％。

在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，所述的消炎藥是紅霉素。

在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，所述的檢測(cè)方法還包括粒度檢測(cè)：取本品適量，涂成薄層，薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂三片，照粒度和粒度分布測(cè)定法檢查，均不得檢出大于180um的粒子。

在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，所述的檢測(cè)方法還包括微生物限度檢測(cè)。

本發(fā)明的乳膏制劑的檢測(cè)方法重現(xiàn)性好，檢測(cè)靈敏度高，有助于控制乳膏制劑的質(zhì)量。

附圖說明

圖1：倍他米松標(biāo)準(zhǔn)品色譜圖；

圖2：本發(fā)明乳膏制劑供試品色譜圖。

具體實(shí)施方式

1.1處方

倍他米松0.05g，妊馬雌酮0.1g，紅霉素0.01g，硬脂酸12％、十八醇4％、液體石蠟6.25％、三乙醇胺1.25％，純化水加至總量100g。

1.2制備

按處方量及不同因素水平的油相基質(zhì)硬脂酸、十八醇、液體石蠟、白凡士林分別加入到容器中加熱至80℃±1℃，將藥物、三乙醇胺與純化水加到另一容器中溶解并加熱至80℃±1℃，將水相緩緩加入油相中，邊加邊攪拌，至乳膏凝固即得。

本發(fā)明的乳膏制劑適應(yīng)癥：用于包莖和包皮過長的治療。局部外用，取本品適量涂于陰莖包皮口皮膚，每日3次，連續(xù)治療6周為一療程。