[發(fā)明專利]一種參芩白術散整合型新劑型制備技術及其生產方法

無效

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• 申請日: 2011-07-29
• 公開（公告）號: CN102895583A
• 公開（公告）日: 2013-01-30
• 發(fā)明（設計）人: 楊洪舒
• 申請（專利權）人: 蘇州知微堂生物科技有限公司;楊洪舒
• 主分類號: A61K36/9064
• 分類號: A61K36/9064;A61K9/00;A61P1/14
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• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發(fā)明涉及一種參芩白術散整合型新劑型制備技術，本發(fā)明還涉及一種參芩白術散整合型新劑型制備技術及其生產方法。

背景技術

中藥水煎液復方藥效化學反應因化學成分太多，暫時還未被揭示其神秘面紗，但中藥方劑中一些神秘黑箱藥效作用就藏在中藥水煎液中，不能一味最求中藥西化、中藥現代化而只用單體和有效部位。中藥水煎濃縮液不能棄之不用！中藥方劑用水煎煮時，由于方劑合煎時的高溫以及溶液中復雜的化學環(huán)境，可能在溶液中發(fā)生固有物質間的絡合、水解、氧化、還原等反應，從而生成溶液中原來沒有的某些新物質，這些新物質對全方產生增效、減毒或改性等藥效作用。加強中藥方劑水煎液中新成分形成機制、穩(wěn)定性及其藥效的研究，對提高中藥復方和新藥水平，逐步縮小中藥復方和中藥新藥與國際間的差距，有著十分重要的意義，同時也為研究開發(fā)中藥新藥增加了新途徑和新來源。

我國藥品管理相關法規(guī)規(guī)定，改變劑型作為新藥研究來管理。制劑水平的落后不僅影響藥物療效的發(fā)揮，而且導致藥品附加值低，直接影響市場競爭和產業(yè)經濟效益，是造成我國醫(yī)藥工業(yè)產品數量位居世界前列而產值僅相當于一兩個跨國制藥公司的主要原因之一。

新藥、新劑型開發(fā)水平能體現一個國家的醫(yī)藥工業(yè)的經濟與技術實力。我國口服制劑約占各種全身給藥制劑的2/3，加快研制和推廣口服緩控釋制劑是當前急需要做的工作。

參芩白術散同名方約有14首，現選《太平惠民和劑局方》治一切氣方。組成：蓮子肉(去皮)、薏苡仁、縮砂仁、桔梗(炒令深黃色)各一斤，白扁豆(姜汁浸，去皮，微炒)一斤半，白茯苓、人參(去蘆)、甘草(炒)、白術、山藥各二斤。上為細末。每服二錢，棗湯調下。功效：益氣健脾，滲濕止瀉。主治脾氣虛弱，濕邪內生，癥見脘腹脹滿，不思飲食，大便溏瀉，四肢乏力，形體消瘦，面色萎黃，舌苔白膩，脈象細緩者。亦治小兒脾疳，面色萎黃，形容憔悴，毛發(fā)枯槁，精神萎靡，不思飲食，睡臥不寧，或脾虛水腫，或脾虛帶脈不固，白帶過多，綿綿不斷，如涕如唾者。西醫(yī)診為消化不良、慢性胃腸炎、附件炎、氣管炎等而見有上述證候者，均可以此方治療。此藥現為水丸制劑，每袋6克。成人每次服6克，日服3次。兒童酌減。服藥期間忌食生冷油膩之品。此藥組成中含甘草，不可與海藻、大戟、芫花、甘遂同時服用。

方解：本方證是由脾虛濕盛所致。脾胃虛弱，納運乏力，故飲食不化；水谷不化，清濁不分，故見腸鳴泄瀉；濕滯中焦，氣機被阻，而見胸脘痞悶；脾失健運，則氣血生化不足；肢體肌膚失于濡養(yǎng)，故四肢無力、形體消瘦、面色萎黃；舌淡，苔白膩，脈虛緩皆為脾虛濕盛之象。治宜補益脾胃，兼以滲濕止瀉。方中人參、白術、茯苓益氣健脾滲濕為君。配伍山藥、蓮子肉助君藥以健脾益氣，兼能止瀉；并用白扁豆、薏苡仁助白術、茯苓以健脾滲濕，均為臣藥。更用砂仁醒脾和胃，行氣化滯，是為佐藥。桔梗宣肺利氣，通調水道，又能載藥上行，培土生金；炒甘草健脾和中，調和諸藥，共為佐使。綜觀全方，補中氣，滲濕濁，行氣滯，使脾氣健運，濕邪得去，則諸癥自除。

本方是在四君子湯基礎上加山藥、蓮子、白扁豆、薏苡仁、砂仁、桔梗而成。兩方均有益氣健脾之功，但四君子湯以補氣為主，為治脾胃氣虛的基礎方；參苓白術散兼有滲濕行氣作用，并有保肺之效，是治療脾虛濕盛證及體現“培土生金”治法的常用方劑。

文獻摘要：吳昆《醫(yī)方考》卷4：“脾胃虛弱，不思飲食者，此方主之。脾胃者，土也。土為萬物之母，諸臟腑百骸受氣于脾胃而后能強。若脾胃一虧，則眾體皆無以受氣，日見羸弱矣。故治雜證者，宜以脾胃為主。然脾胃喜甘而惡苦，喜香而惡穢，喜燥而惡濕，喜利而惡滯。是方也，人參、扁豆、甘草，味之甘者也；白術、茯苓、山藥、蓮肉、薏苡仁，甘而微燥者也；砂仁辛香而燥，可以開胃醒脾；桔梗甘而微苦，甘則性緩，故為諸藥之舟楫，苦則喜降，則能通天氣于地道矣。”《太平惠民和劑局方》卷3：“脾胃虛弱，飲食不進，多困少力，中滿痞噎，心悸氣喘，嘔吐泄瀉及傷寒咳噫。”

臨床應用：慢性結腸炎：用本方每日2次，每次9g，早晚飯后溫開水送服，30日為1療程。治療慢性結腸炎30例，男17例，女13例；年齡最小27歲，最大58歲，平均42.8歲；病程最短2個月，最長40年，平均12.4年。大便每日1次4例，2次14例，3-4次9例，5-6次2例，7-9次1例。大便成形帶粘液1例；糊狀或溏薄25例，伴粘液19例，伴膿血1例；腹痛22例，腹脹22例，腸鳴26例，里急后重感21例。結果：治療1療程后，3例顯效，19例好轉，8例無效，總有效率為73.33％。