[發明專利]含有頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽的藥物組合物

無效

• 申請號: 201110203824.5
• 申請日: 2011-07-20
• 公開（公告）號: CN102885820A
• 公開（公告）日: 2013-01-23
• 發明（設計）人: 張許科;劉興金;張曉會
• 申請（專利權）人: 洛陽惠中獸藥有限公司
• 主分類號: A61K31/546
• 分類號: A61K31/546;A61K9/10;A61P31/04;A61P11/00
• 代理公司: 北京華夏正合知識產權代理事務所(普通合伙) 11017
• 代理人: 韓登營;張煥亮

1.一種頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽的混懸注射液，其特征在于，包含以下組分：1.2-12.6％W/V頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽，0.1-25％W/V緩沖劑，其中，頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽為超微粉化的頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽。

2.根據權利要求1所述的頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽的混懸注射液，其特征在于，所述緩沖劑為檸檬酸、磷酸二氫鹽、磷酸一氫鹽、抗壞血酸、異抗壞血酸、馬來酸、酒石酸、硼酸、堿式或酸式氨基酸水溶性鹽的一種或二種以上組成。

3.根據權利要求2所述的頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽的混懸注射液，其特征在于，所述緩沖劑含量為1mg～250mg/mL。

4.根據權利要求3所述的頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽的混懸注射液，其特征在于，所述緩沖劑含量為100～250mg/mL。

5.根據權利要求1所述的頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽的混懸注射液，其特征在于，還包括以下組分：1％-40％W/V助懸劑，0.01-1％W/V潤濕劑，0.01-4％W/V抗氧化劑和防腐劑，水至全量100％。

6.根據權利要求5所述的頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽的混懸注射液，其特征在于，所述助懸劑為糖類，多元醇，二元醇，有機酸的一種或二種以上組成；其中，糖類為麥芽糖、果糖和葡萄糖的一種或二種以上組成，多元醇為山梨醇、甘露醇和木糖醇的一種或二種以上組成，二元醇為丙二醇和聚乙二醇的一種或二種以上組成，有機酸為葡萄糖酸，葡糖二酸，檸檬酸、庚葡萄糖酸的一種或二種以上組成。

7.根據權利要求6所述的頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽的混懸注射液，其特征在于，所述助懸劑濃度為10mg/mL～400mg/mL。

8.根據權利要求7所述的頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽的混懸注射液，其特征在于，所述助懸劑濃度為100mg/mL-400mg/mL。

9.根據權利要求5所述的頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽的混懸注射液，其特征在于，所述潤濕劑為磷脂、非離子表面活性劑的一種或二種以上組成；其中磷脂為卵磷脂，非離子表面活性劑為泊洛沙姆、司盤、吐溫。

10.根據權利要求5所述的頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽的混懸注射液，其特征在于，所述潤濕劑為卵磷脂。

11.根據權利要求9或10所述的頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽的混懸注射液，其特征在于，所述潤濕劑濃度為0.1mg/mL～10.0mg/mL。

12.根據權利要求9或10所述的頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽的混懸注射液，其特征在于，所述潤濕劑濃度為0.5mg/mL～5.0mg/mL。

13.根據權利要求1所述的頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽的混懸注射液，其特征在于，所述頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽的混懸注射液的pH值為5-8。

14.一種如權利要求1-13任一項所述的頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽混懸注射液的制備步驟，其特征在于，包括以下步驟：

1)將助懸劑配制成溶液；

2)將潤濕劑、緩沖劑、抗氧化劑溶于水，配制成溶液a備用；

3)將助懸液取加入到a液得b液；

4)用檸檬酸鈉溶液調節pH至7.0±0.5；

5)加入微粉化頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽適量；

6)用水定容；

其中，頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽為超微粉化的頭孢噻呋雙芐基乙二胺鹽。