[發(fā)明專利]鹽酸納洛酮凍干粉針劑及其制備方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201110201548.9 | 申請(qǐng)日： | 2011-07-19 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN102274196A | 公開(kāi)（公告）日： | 2011-12-14 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 倪建中;吳國(guó)華;王國(guó)華;蔡月明;李剛;金琪;談國(guó)軍;黃偉強(qiáng);高偉;楊燕 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 浙江浙北藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/19 | 分類號(hào)： | A61K9/19;A61K31/485;A61K47/18;A61P25/00;A61P25/36 |
| 代理公司： | 杭州豐禾專利事務(wù)所有限公司 33214 | 代理人： | 王從友 |
| 地址： | 313216 浙*** | 國(guó)省代碼： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 鹽酸 納洛酮凍 干粉 針劑 及其 制備 方法 | ||
1.鹽酸納洛酮凍干粉針劑，其特征在于該鹽酸納洛酮凍干粉針劑每1000瓶由以下的組份加入注射用水溶解，凍干制備得到：
鹽酸納洛酮???0.1～5g
甘露醇???????30～60g
依地酸二鈉???0.01～0.5g；
凍干前溶液的PH值為2.0～5.0。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸納洛酮凍干粉針劑，其特征在于該鹽酸納洛酮凍干粉針劑每1000瓶由以下的組份加入注射用水溶解，凍干制備得到：
鹽酸納洛酮???0.4～4?g
甘露醇???????40～60?g
依地酸二鈉???0.05～0.2?g；
凍干前溶液的PH值為2.0～4.5。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸納洛酮凍干粉針劑，其特征在于該鹽酸納洛酮凍干粉針劑每1000瓶由以下的組份加入注射用水溶解，凍干制備得到：
鹽酸納洛酮???0.4?g
甘露醇???????48?g
依地酸二鈉???0.1?g；
凍干前溶液的PH值為4.0～4.5。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸納洛酮凍干粉針劑，其特征在于該鹽酸納洛酮凍干粉針劑每1000瓶由以下的組份加入注射用水溶解，凍干制備得到：
鹽酸納洛酮???1?g
甘露醇???????48?g
依地酸二鈉???0.1?g；
凍干前溶液的PH值為3.0～4.0。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸納洛酮凍干粉針劑，其特征在于該鹽酸納洛酮凍干粉針劑每1000瓶由以下的組份加入注射用水溶解，凍干制備得到：
鹽酸納洛酮???2?g
甘露醇???????48?g
依地酸二鈉???0.1?g；
凍干前溶液的PH值為2.5～3.5。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸納洛酮凍干粉針劑，其特征在于該鹽酸納洛酮凍干粉針劑每1000瓶由以下的組份加入注射用水溶解，凍干制備得到：
鹽酸納洛酮???4?g
甘露醇???????48?g
依地酸二鈉???0.1?g；
凍干前溶液的PH值為2.0～3.0。
7.一種制備權(quán)利要求1～6任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的鹽酸納洛酮凍干粉針劑的制備方法，其特征在于該方法包括以下的步驟：
1）稱取處方量的鹽酸納洛酮、甘露醇、依地酸二鈉、活性炭，置適當(dāng)容器中，稱取少量注射用水，分別將依地酸二鈉、鹽酸納洛酮溶解后備用，按配制總量的0.1％稱取活性炭，用注射用水調(diào)濕備用；
2）加已冷卻至常溫的注射用水適量溶解，加入甘露醇，溶解完全后，加入依地酸二鈉的水溶液，并補(bǔ)注射用水至處方量，加入調(diào)好的活性炭于稀配罐，攪拌30分鐘，過(guò)濾至儲(chǔ)料罐中，除去活性炭；
3）在儲(chǔ)料罐中加入鹽酸納洛酮的溶液，循環(huán)30分鐘后，取樣測(cè)定PH和含量，如PH值不在2.0-5.0范圍內(nèi)，用1M鹽酸或氫氧化鈉溶液調(diào)整；
4）用0.22μm的微孔濾膜除菌過(guò)濾，藥液從配制到除菌過(guò)濾的間隔時(shí)間不得超過(guò)6小時(shí)；
5）將瓶子、膠塞洗滌，滅菌，干燥待用；
6）灌裝，半加塞，除菌過(guò)濾后的藥料應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)灌裝結(jié)束；
7）凍干，壓塞；所述的凍干曲線如下：
8）軋蓋：鋁塑組合蓋需經(jīng)清洗后滅菌、干燥，然后進(jìn)行軋蓋。
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