[發明專利]頭孢地嗪鈉組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201110149456.0
• 申請日: 2011-06-03
• 公開（公告）號: CN102258521A
• 公開（公告）日: 2011-11-30
• 發明（設計）人: 趙新祥;郭冬梅;王玲;陳建明;陳晶
• 申請（專利權）人: 山東魯抗立科藥物化學有限公司;廣東邦民制藥廠有限公司
• 主分類號: A61K31/546
• 分類號: A61K31/546;A61K31/424;A61P31/04
• 代理公司: 濟南舜源專利事務所有限公司 37205
• 代理人: 苗峻

1.一種頭孢地嗪鈉組合物，其特征在于：該組合物配比按重量份計為：

頭孢地嗪鈉????????????????????1～2份

克拉維酸鉀????????????????????2～6份

羥丙基-β-環糊精(HP-β-CD)????1～4份。

2.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于：該組合物配比按重量份計為：

頭孢地嗪鈉????????????????????1～1.5份

克拉維酸鉀????????????????????2～4份

羥丙基-β-環糊精(HP-β-CD)????1～3份。

3.根據權利要求1或2所述的組合物，其特征在于：該組合物配比按重量份計為：

頭孢地嗪鈉????????????????????1～1.2份

克拉維酸鉀????????????????????2～3份

羥丙基-β-環糊精(HP-β-CD)????1～2份。

4.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于：該組合物配比按重量份計為：

頭孢地嗪鈉????????????????????1～1.2份

克拉維酸鉀????????????????????2～2.4份

羥丙基-β-環糊精(HP-β-CD)????1～1.8份。

5.一種如權利要求所述頭孢地嗪鈉組合物的制備方法，其特征在于：其步驟如下：

1)室溫下向反應釜中加入組方量的無菌頭孢地嗪鈉溶解于注射用水中；之后加入組方量的克拉維酸鉀，攪拌使其全部溶解，得頭孢地嗪鈉和克拉維酸鉀的水溶液；

2)向上述的反應釜中加入組方量的羥丙基-β-環糊精(HP-β-CD)，室溫攪拌包合0.5～2.0小時；加注射用水稀釋至注射用頭孢地嗪鈉制劑所需的含量，再用0.45μm的微孔濾膜過濾，最后通過0.22μm的微孔濾膜過濾，分裝，得頭孢地嗪鈉組合物注射液。

6.根據權利要求5所述的方法，其特征在于：所述步驟2)中的頭孢地嗪鈉組合物注射液經冷凍干燥即得注射用頭孢地嗪鈉凍干粉針。

7.根據權利要求5或6所述的方法，其特征在于：所述步驟2)中室溫攪拌包合0.5～2.0小時。

8.根據權利要求7所述的方法，其特征在于：所述步驟2)中室溫攪拌包合1.0～1.5小時。