[發明專利]一種聚乙二醇修飾肽藥物制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201110142527.4
• 申請日: 2011-05-30
• 公開（公告）號: CN102210872A
• 公開（公告）日: 2011-10-12
• 發明（設計）人: 陶安進;張文治;袁建成;馬亞平
• 申請（專利權）人: 深圳翰宇藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K47/48
• 分類號: A61K47/48;A61K38/19;C07K17/08;A61P7/06
• 代理公司: 深圳市科吉華烽知識產權事務所 44248
• 代理人: 胡吉科;韓英杰

1.一種聚乙二醇修飾肽的藥物制劑，包含聚乙二醇修飾肽和緩沖劑,制劑的pH為4.0--7.0，所述的緩沖劑為醋酸鹽緩沖液、枸櫞酸鹽緩沖液、磷酸鹽緩沖液、酒石酸鹽緩沖液中的一種或其任意兩種或兩種以上的組合；所述的聚乙二醇修飾肽是如式（I）的化合物：

（I）。

2.根據權利要求1所述的聚乙二醇修飾肽的藥物制劑，其特征在于：制劑的pH為5.0--6.0。

3.根據權利要求1所述的聚乙二醇修飾肽的藥物制劑，其特征在于：所述的聚乙二醇修飾肽的質量濃度為0.001%至0.1%。

4.根據權利要求2所述的聚乙二醇修飾肽的藥物制劑，其特征在于：所述的聚乙二醇修飾肽的質量濃度為0.001%至0.1%。

5.根據權利要求1-4任意一項所述的聚乙二醇修飾肽的藥物制劑，其特征在于：含有等滲調節劑，等滲調節劑質量濃度為0.7%至10%w/v,?等滲調節劑為甘露醇、葡萄糖、氯化鈉、乳糖、山梨醇、蔗糖、麥芽糖中的一種或其任意兩種或兩種以上的組合。

6.根據權利要求1-4任意一項所述的聚乙二醇修飾肽的藥物制劑，其特征在于：含有防腐劑，防腐劑是間甲酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞中的任一種或其任意兩種或兩種以上的組合，質量濃度為為0.001%至1.0%w/v。

7.根據權利要求5所述的聚乙二醇修飾肽的藥物制劑，其特征在于：含有防腐劑，防腐劑是間甲酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞中的任一種或其任意兩種或兩種以上的組合，質量濃度為為0.001%至1.0%w/v。

8.根據權利要求1-7任意一項所述的聚乙二醇修飾肽的藥物制劑的制備方法，其特征在于：藥物制劑為注射液，其包括下述步驟：

稱取處方量緩沖劑，用注射用水溶解并移入配液罐；

用上述溶液將處方量的聚乙二醇修飾肽溶解，并稀釋至處方濃度；

用濾膜過濾除菌，得聚乙二醇修飾肽注射液。

9.根據權利要求8所述的的聚乙二醇修飾肽的藥物制劑的制備方法，其特征在于：包括下述步驟：

（1）稱取處方量的防腐劑、等滲調節劑、緩沖劑，依次用注射用水溶解并移入配液罐；

用上述溶液將處方量的聚乙二醇修飾肽溶解，并稀釋至處方濃度；

（3）用濾膜過濾除菌，得聚乙二醇修飾肽注射液。

10.根據權利要求8或9所述的的聚乙二醇修飾肽的藥物制劑的制備方法，其特征在于：包括下述步驟：等滲調節劑的質量濃度為0.7%至10%。