[發明專利]一種七葉皂苷B凍干粉針劑及其制備方法和應用

無效

• 申請號: 201110111683.4
• 申請日: 2011-04-29
• 公開（公告）號: CN102755297A
• 公開（公告）日: 2012-10-31
• 發明（設計）人: 韓英梅;趙娜夏;夏廣萍
• 申請（專利權）人: 天津藥物研究院
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/704;A61P7/10;A61P29/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種七葉皂苷B凍干粉針劑，其特征在于所述粉針劑是由治療劑量的主藥和藥劑學上可接受的助溶劑、凍干賦型劑制成，其中所述主藥為含量范圍90～100％的高純度七葉皂苷B原料藥，助溶劑選自精氨酸、賴氨酸、葡甲胺、碳酸氫鈉、組氨酸，賦型劑選自甘露醇、右旋糖酐、葡萄糖、蔗糖、乳糖、氯化鈉中的一種或數種的混合物。其中主藥和助溶劑重量配比為1g∶0.05～5g；主藥與賦型劑的重量配比為1g∶1～100g。

2.根據權利要求1所述七葉皂苷B凍干粉針劑，其特征在于所述凍干粉針劑是按照以下工藝步驟制備而成的：

a.將處方量的賦型劑溶解于適量注射用水中，加入處方量的助溶劑和主藥，攪拌，充分溶解，補足注射用水至處方量，使最終配制的溶液中七葉皂苷B濃度為0.5～10mg/ml，優選0.5～5mg/ml；

b.步驟a中配制的溶液中加入適量活性炭，充分攪拌，過濾脫炭，經0.22μm微孔濾膜過濾除菌，灌裝、凍干。

3.根據權利要求1～2中所述凍干粉針劑，其特征在于所述凍干粉針劑中主藥和助溶劑重量配比優選1g∶0.05～0.5g；主藥與賦型劑的重量配比優選1g∶1～50g。

4.根據權利要求1～3中所述凍干粉針劑，其特征在于每支凍干粉針劑中含七葉皂苷B0.5～10mg。

5.七葉皂苷B凍干粉針劑作為各種炎性和創傷性水腫治療藥物的用途。