[發明專利]一種穩定的替加氟注射液及其制備方法有效
| 申請號： | 201110104472.8 | 申請日： | 2011-04-26 |
| 公開（公告）號： | CN102178646A | 公開（公告）日： | 2011-09-14 |
| 發明（設計）人： | 毛長興;陳開軍;曹原湘;向先旭;程亮;胥勤;黃筱萍;李永光;王昌貴;李小鵬;陳艷 | 申請（專利權）人： | 四川升和藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/513;A61K47/02;A61K47/10;A61K47/12;A61K47/16;A61K47/22;A61K47/26;A61P35/00 |
| 代理公司： | 成都行之專利代理事務所(普通合伙) 51220 | 代理人： | 譚新民 |
| 地址： | 610000 四*** | 國省代碼： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 穩定 替加氟 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種穩定的替加氟注射液，主要由替加氟和注射用水制成，其特征在于，所述替加氟注射液的pH值為10.5～12.0。
2.根據權利要求1所述的一種穩定的替加氟注射液，其特征在于，所述替加氟注射液的組成成分還包括抗氧化劑，所述抗氧化劑的濃度為?1mg～10g/100ml。
3.根據權利要求2所述的一種穩定的替加氟注射液，其特征在于，所述抗氧化劑為L-半胱氨酸、亞硫酸鈉、氨基酸和VC棕櫚酸酯中的至少一種。
4.根據權利要求2所述的一種穩定的替加氟注射液，其特征在于，所述替加氟注射液的組成成分還包括pH值緩沖劑，并且所述pH值緩沖劑的濃度為?1mg～10g/100ml。
5.根據權利要求4所述的一種穩定的替加氟注射液，其特征在于，所述的pH值緩沖劑為磷酸鹽、檸檬酸鹽、醋酸鹽、碳酸鹽、酒石酸鹽和乳酸鹽中的至少一種。
6.根據權利要求1所述的一種穩定的替加氟注射液，其特征在于，所述替加氟注射液的組成成分還包括滲透壓調節劑，并且所述滲透壓調節劑的濃度為0.5g～10g/100ml。
7.根據權利要求6所述的一種穩定的替加氟注射液，其特征在于，所述滲透壓調節劑為葡萄糖、氯化鈉、木糖醇、甘露醇、果糖中的至少一種。
8.一種穩定的替加氟注射液的制備方法，其特征在于，包括下述步驟：
(1)稱取替加氟1g～100g、抗氧化劑10mg～50g、pH值緩沖劑10mg～50g；
(2)酸溶液和/或氫氧化鈉分別配制成任意濃度的溶液，備用；
(3)取40℃以下的注射用水500ml，依次序加入抗氧化劑、pH值緩沖劑、替加氟，攪拌，用步驟（2）配制的酸溶液和/或氫氧化鈉溶液調節pH值至10.5～12.0，補足40℃以下的注射用水至1000ml；?
(4)步驟（3）所得溶液，加入活性炭，加入量按照0.005g～0.5g/100ml計算，攪拌10～60分鐘，過濾脫碳；
（5）將步驟（4）所得注射液精濾至澄清，充氮氣保護，灌裝，高溫滅菌，即得。
9.根據權利要求8所述的一種穩定的替加氟注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟（2）中的酸溶液為磷酸、鹽酸、乳酸鹽、醋酸、檸檬酸、酒石酸和酸性氨基酸中的一種。
10.根據權利要求8或9所述的一種穩定的替加氟注射液的制備方法，其特征在于，所述高溫滅菌方法為如下方法中的一種：100℃熱壓滅菌10～45分鐘、115℃熱壓滅菌10～45分鐘、121℃熱壓滅菌8～15分鐘。
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