[發明專利]用于治療胃炎的中藥分散片及其制備方法

有效

• 申請號: 201110102641.4
• 申請日: 2011-04-22
• 公開（公告）號: CN102178891A
• 公開（公告）日: 2011-09-14
• 發明（設計）人: 周光治;張立冬;李德友
• 申請（專利權）人: 西安兆興制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61K9/20;A61K47/38;A61P1/04;A61K35/37
• 代理公司: 西安智邦專利商標代理有限公司 61211
• 代理人: 徐秦中

技術領域：

本發明屬于中藥技術領域，特別是涉及一種用于治療急、慢性胃炎和慢性萎縮性胃炎的中藥分散片及其制備方法。

背景技術：

用于治療脾虛氣滯血瘀所致的急、慢性胃炎和慢性萎縮性胃炎的中藥藥物，其主要功能是具有健脾和胃，化瘀止痛。目前，此類中藥制劑上市的有膠囊劑或片劑，雖然此類劑型的中藥對于上述病癥有一定的療效，但存在崩解時限長，吸收慢，老年兒童服用不便等問題。用于治療急、慢性胃炎的中藥藥物要求起效快，如何克服現有治療胃炎藥物的缺點，進一步提高該藥物的療效，以便更好地滿足和保障人們的用藥需求是目前需要解決的問題之一。分散片是在水中能迅速崩解、均勻分散的片劑，然而不同的藥物原料都有其固有的理化特性，要將其制成分散片必須進行大量試驗和篩選，尋求出適于工業化生產的制備工藝。

發明內容

本發明所要解決的問題是：提供一種崩解迅速、生物利用度高、服用方便的用于治療胃炎的中藥分散片。

本發明所要解決的另一問題是：提供上述中藥分散片的制備方法。

解決上述問題的技術方案是：所提供的用于治療胃炎的中藥分散片按重量百分比計由36～42％的原料藥I、28～36％的原料藥II有效成分提取物和24～34％的輔料組成；其中原料藥I按重量份計由107～131份雞內金和118～146份三七組成，原料藥I的細度為150～200目；原料藥II按重量份計由178～218份黃芪、178～218份丹參、178～218份黃柏、107～131份重樓、107～131份甘草、107～131份莪術、178～218份虎杖、178～218份白花蛇舌草、107～131份白術和118～146份白及組成。

一般情況下，按重量百分比計原料藥I占38～40％，原料藥II有效成分提取物占29～35％，輔料占26～32％。

輔料是微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、阿斯巴甜、甜菊素、微粉硅膠或硬脂酸鎂中的一種或幾種的混合物。

輔料的最佳選擇是：10％的微晶纖維素，4％的低取代羥丙基纖維素、12％的交聯聚乙烯吡咯烷酮、1.0％的阿斯巴甜、1.0％的微粉硅膠，以上百分比為占分散片總重量的百分比。

本發明的原料藥II有效成分提取物是指原料藥II的水提物經濃縮、干燥粉碎后的物料。

本發明提供的用于治療胃炎的中藥分散片的制備方法按以下步驟進行：

(1)按比例稱取原料藥，原料藥為：雞內金、三七、黃芪、丹參、黃柏、重樓、甘草、莪術、虎杖、白花蛇舌草、白術和白及；

(2)將雞內金和三七粉碎成150～200目的細粉，得原料藥I，備用；

(3)將黃芪、丹參、黃柏、重樓、甘草、莪術、虎杖、白花蛇舌草、白術和白及加水煎煮多次，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.35～1.38(60℃)的稠膏，真空干燥，粉碎成100目細粉，得原料藥II的有效成分提取物，備用；

(4)將輔料過100目篩，備用；

(5)將制成的原料藥I、原料藥II的有效成分提取物和輔料混合均勻，用乙醇制成顆粒，干燥，然后加入潤滑劑及崩解劑，混合均勻，壓片，即得用于治療胃炎的中藥分散片。

針對上述制備方法優選的方案是：

在步驟(3)中，將原料藥II碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮2小時，第二次加8倍量水煎煮1.5小時，第三次加入6倍量水煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.35～1.38(60℃)的稠膏，真空干燥，粉碎成100目細粉，得原料藥II的有效成分提取物；

在步驟(5)中用質量分數75％的乙醇制粒。

本發明的優點和效果：用本發明方法制備出來的用于治療胃炎的中藥分散片，提高了藥物有效成分的溶出，加快了有效成分的吸收；分散狀態均勻，崩解時限短，與膠囊或片劑比較，服用方便、可吞服、含于口中吮服、或用水分散后服用，尤其適合老人和吞咽空難者服用；生產工藝和生產設備與普通片劑相同。

本申請人在研制的過程中發現，輔料的種類、用量對其有較大的影響，為此，我們進行了以下實驗，以證明本發明的有益效果。

制劑成型研究：

實驗例1制劑處方中輔料及其用量的選擇