[發明專利]一種含有左旋亞葉酸鈉的滅菌制劑

無效

• 申請號: 201110095790.2
• 申請日: 2011-04-18
• 公開（公告）號: CN102743331A
• 公開（公告）日: 2012-10-24
• 發明（設計）人: 鄒巧根;王宏響
• 申請（專利權）人: 鄒巧根
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/519;A61P35/00;A61P7/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種含有左旋亞葉酸鈉的滅菌制劑，其特征為含有主要成分左旋亞葉酸鈉和藥學上可接受的穩定劑，并通入惰性氣體保護，通過可控的工藝操作，制備一種無菌保證水平高的滅菌制劑。

2.如權利要求1所述的穩定劑主要包括藥學上可接受的抗氧劑和藥學上可接受的金屬離子絡合劑。

3.如權利要求2所述的抗氧劑主要包括亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、半胱氨酸、蛋氨酸、硫代乙酸、硫代甘油和抗壞血酸等中的一種或幾種，其中優選亞硫酸鈉。

4.如權利要求2所述的金屬離子絡合劑主要包括藥學上可接受的乙二胺四乙酸二鈉，乙二胺四乙酸鈣和乙二胺四乙酸鈉鈣等中的一種或幾種，其中優選乙二胺四乙酸二鈉；

5.如權利要求1所述的惰性氣體主要包括氮氣、二氧化碳等中的一種或幾種，其中優選氮氣。

6.如權利要求1所述的左旋亞葉酸鈉滅菌制劑的制備工藝為：稱取藥學上可接受的穩定劑溶解于注射用水中，加入左旋亞葉酸攪拌均勻，緩慢加入氫氧化鈉溶液，使左旋亞葉酸成鹽，制備成左旋亞葉酸鈉水溶液，加入pH值調節劑調節pH值至6.5-8.5，加入0.1％的活性炭，攪拌均勻，過濾脫炭，加入其余量的注射用水，過濾，灌裝，通入藥學上可接受的惰性氣體，封口，置滅菌柜中采用F0≥8的滅菌條件濕熱滅菌，即得。

7.如權利要求6所述的F0≥8的濕熱滅菌條件主要包括115℃-30分鐘，121℃-8分鐘，118℃-16分鐘和121℃-15分鐘等，其中優選121℃-8分鐘。

8.如權利要求1所述的滅菌制劑主要用于抗貧血和抗腫瘤治療中的解毒劑。