[發明專利]一種樟樹根及含有樟樹根的制劑的質量檢測方法

有效

• 申請號: 201110093090.X
• 申請日: 2011-04-14
• 公開（公告）號: CN102293827A
• 公開（公告）日: 2011-12-28
• 發明（設計）人: 鐘瑞建;周國平;吳安明;艾樣開;吳孔松;何楊虎;張娜
• 申請（專利權）人: 江西天施康中藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/54
• 分類號: A61K36/54;A61K36/74;G01N30/90;G01N30/36;G01N30/02;A61P1/00
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1.一種樟樹根及含有樟樹根的制劑的質量檢測方法，其特征在于該方法中含有如下檢測方法中的一種或幾種：（1）樟樹苷A的薄層鑒別；（2）二氫槲皮素的液相鑒別；（3）特征圖譜；（4）二氫槲皮素的含量測定，其中：

（1）樟樹苷A的薄層鑒別方法如下：

照《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄Ⅵ?B薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液和樟樹苷A對照品溶液，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％香草醛硫酸溶液，在105℃烘5分鐘，置日光下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；

（2）二氫槲皮素的液相鑒別方法如下：

照《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄VI?D高效液相法測定，色譜條件為：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸水溶液為流動相；檢測波長為285-290nm；

（3）特征圖譜測定方法如下：

照《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄VI?D高效液相法測定，色譜條件為：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸水溶液為流動相，采用梯度洗脫；柱溫為20-40℃；檢測波長為280-290nm；

（4）二氫槲皮素的含量測定方法如下：

照《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄VI?D高效液相法測定，色譜條件為：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸水溶液為流動相；檢測波長為285-290nm。

2.如權利要求1所述的一種樟樹根及含有樟樹根的制劑的質量檢測方法，其特征在于所述（1）樟樹苷A的薄層鑒別方法中的展開劑三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水的體積比為15:40:22:10。

3.如權利要求1所述的一種樟樹根及含有樟樹根的制劑的質量檢測方法，其特征在于所述（2）二氫槲皮素的液相鑒別方法中的色譜條件為：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以體積比為15:85的乙腈-0.1%磷酸水溶液為流動相；檢測波長為288nm。

4.如權利要求1所述的一種樟樹根及含有樟樹根的制劑的質量檢測方法，其特征在于所述（3）特征圖譜測定方法中的色譜條件為：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以0.1%磷酸溶液為流動相B，采用梯度洗脫：0min→40min→60min→80min，A與B的體積比為10:90→35:65→50:50→50:50；柱溫為30℃；檢測波長為285nm。

5.如權利要求1所述的一種樟樹根及含有樟樹根的制劑的質量檢測方法，其特征在于所述（4）二氫槲皮素的含量測定方法中的色譜條件為：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以體積比為15:85的乙腈-0.1%磷酸水溶液為流動相；檢測波長為288nm。

6.如權利要求1-5所述的一種樟樹根及含有樟樹根的制劑的質量檢測方法，其特征在于所述的樟樹根為樟科植物樟Cinnamomum?camphora?（L.）?Presl的干燥根或莖枝。

7.如權利要求1-5所述的一種樟樹根及含有樟樹根的制劑的質量檢測方法，其特征在于含有樟樹根的制劑可以是樟樹根單味藥材提取物或樟樹根有效部位的制劑，也可以是含有樟樹根、或樟樹根提取物、或樟樹根有效部位的復方制劑。

8.?如權利要求1-5所述的一種樟樹根及含有樟樹根的制劑的質量檢測方法，其特征在于含有樟樹根的制劑是腸炎寧糖漿、腸炎寧片、腸炎寧咀嚼片、腸炎寧膠囊、腸炎寧顆粒、腸炎寧口服液和腸炎寧丸中的任意一種。