[發(fā)明專利]一種樟樹根及含有樟樹根的制劑的質(zhì)量檢測方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110093090.X
• 申請日: 2011-04-14
• 公開（公告）號: CN102293827A
• 公開（公告）日: 2011-12-28
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 鐘瑞建;周國平;吳安明;艾樣開;吳孔松;何楊虎;張娜
• 申請（專利權(quán)）人: 江西天施康中藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/54
• 分類號: A61K36/54;A61K36/74;G01N30/90;G01N30/36;G01N30/02;A61P1/00
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別涉及一種樟樹根及含有樟樹根的制劑的質(zhì)量檢測方法。

背景技術(shù)

樟樹根藥材標(biāo)準(zhǔn)收載于1996年版《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，具有祛風(fēng)濕、利關(guān)節(jié)行氣活血的功效，用于風(fēng)濕痹痛、四肢關(guān)節(jié)酸痛、心腹脹痛、跌打損傷、腳氣、疥廯。目前國內(nèi)已上市的中成藥腸炎寧片、腸炎寧糖漿、腸炎寧口服液、腸炎寧膠囊、腸炎寧咀嚼片等都含有樟樹根，但是由于對樟樹根中的成分研究很不充分，導(dǎo)致以上藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)中沒有建立樟樹根藥材的檢測方法或者只有簡單的鑒別，缺乏對樟樹根藥材中有效成分或特征成分的檢測方法，不能對藥材和制劑的質(zhì)量進行有效控制。

發(fā)明人首次在樟樹根藥材中分離得到了樟樹苷A、樟樹苷A苷元和二氫槲皮素，其中樟樹苷A和樟樹苷A苷元為新化合物，并對不同產(chǎn)地的樟樹根藥材和含樟樹根藥材的中成藥進行了分析，建立了樟樹苷A和二氫槲皮素的鑒別方法、以樟樹苷A、樟樹苷A苷元和二氫槲皮素為參照物的特征圖譜及二氫槲皮素的含量測定方法。由于樟樹苷A和樟樹苷A苷元為樟樹根藥材的特有成分，二氫槲皮素是一種二氫黃酮醇類化合物，屬于維生素PP族，是一種應(yīng)用廣泛的生物活性劑，與其他的黃酮類化合物一樣，在人體中具有多種生物活性，包括抗氧化、清除自由基、抗病毒、抗發(fā)炎、血管舒張和抗菌等作用，且在樟樹根藥材中含量相對較高，因此上述質(zhì)量控制方法能有效控制藥材及制劑的質(zhì)量。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種樟樹根及含有樟樹根的制劑的質(zhì)量檢測方法，本發(fā)明質(zhì)量檢測方法能對藥材和制劑的質(zhì)量進行有效控制。

本發(fā)明提供的質(zhì)量檢測方法含有如下檢測方法中的一種或幾種：（1）樟樹苷A的薄層鑒別；（2）二氫槲皮素的液相鑒別；（3）特征圖譜；（4）二氫槲皮素的含量測定，其中：

（1）樟樹苷A的薄層鑒別方法如下：

照《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄Ⅵ?B薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液和樟樹苷A對照品溶液，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％香草醛硫酸溶液，在105℃烘5分鐘，置日光下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。其中，三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水的體積比優(yōu)選15:40:22:10；

（2）二氫槲皮素的液相鑒別方法如下：

照《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄VI?D高效液相法測定，色譜條件為：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸水溶液為流動相；檢測波長為285~290nm；優(yōu)選：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以體積比為15:85的乙腈-0.1%磷酸水溶液為流動相；檢測波長為288nm；

（3）特征圖譜測定方法如下：

照《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄VI?D高效液相法測定，色譜條件為：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸水溶液為流動相，采用梯度洗脫；柱溫為20~40℃；檢測波長為280~290nm；優(yōu)選：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以0.1%磷酸溶液為流動相B，采用梯度洗脫：0min→40min→60min→80min，A與B的體積比為10:90→35:65→50:50→50:50；柱溫為30℃；檢測波長為285nm；

（4）二氫槲皮素的含量測定方法如下：

照《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄VI?D高效液相法測定，色譜條件為：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸水溶液為流動相；檢測波長為285~290nm；優(yōu)選：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以體積比為15:85的乙腈-0.1%磷酸水溶液為流動相；檢測波長為288nm。

本發(fā)明中樟樹根為樟科植物樟Cinnamomum?camphora?（L.）?Presl的干燥根或莖枝。

本發(fā)明中含有樟樹根的制劑可以是樟樹根單味藥材提取物或樟樹根有效部位的制劑，也可以是含有樟樹根、或樟樹根提取物、或樟樹根有效部位的復(fù)方制劑，例如腸炎寧糖漿、腸炎寧片、腸炎寧咀嚼片、腸炎寧膠囊、腸炎寧顆粒、腸炎寧口服液和腸炎寧丸等。

本發(fā)明創(chuàng)新之處在于：前期通過對樟樹根成分研究，從中首次分離得到了兩個新化合物樟樹苷A和樟樹苷A苷元及活性成分二氫槲皮素；本發(fā)明在此基礎(chǔ)上，建立了專屬性強的藥材及制劑的定性、定量檢測方法，能夠更好的控制藥材及制劑的質(zhì)量，確保臨床療效的穩(wěn)定。

附圖說明

附圖1??樟樹苷A的結(jié)構(gòu)式。

附圖2??樟樹苷A苷元的結(jié)構(gòu)式。