[發明專利]一種克林霉素磷酸酯注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 201110055717.2
• 申請日: 2011-03-09
• 公開（公告）號: CN102133178A
• 公開（公告）日: 2011-07-27
• 發明（設計）人: 潘仲;萬久磊
• 申請（專利權）人: 成都普什制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/7056;A61K47/02;A61P31/04
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1.一種克林霉素磷酸酯注射液，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制備而成：

克林霉素磷酸酯178-179份、氫氧化鈉3.36-3.68份、注射用水1000份。

2.根據權利要求1所述的克林霉素磷酸酯注射液，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制備而成：

克林霉素磷酸酯178-179份、氫氧化鈉3.36份、注射用水1000份。

3.根據權利要求2所述的克林霉素磷酸酯注射液，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制備而成：

克林霉素磷酸酯178.2份、氫氧化鈉3.36份、注射用水1000份。

4.一種制備權利要求1-3任意一項所述的克林霉素磷酸注射液的方法，它包括如下步驟：

a、稱取克林霉素磷酸酯178-179份、氫氧化鈉3.36-3.68份、注射用水1000份；

b、先取84-92份注射用水，加入氫氧化鈉，制備成1mol/L的氫氧化鈉水溶液；

c、取300-600份注射用水，再加入b步驟制得的氫氧化鈉水溶液，混勻后，再加入克林霉素磷酸酯，攪拌至完全溶解，溶液備用；

d、在c步驟制得的溶液中加入0.1-0.3％w/v藥用活性炭，攪拌，補加余量注射用水，攪拌吸附15-45分鐘；

e、脫炭；

f、無菌灌封，即得本發明克林霉素磷酸酯注射液；

其中，b至e步驟保持恒溫，溫度為65℃±5℃。

5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：步驟a所述的克林霉素磷酸酯為178.2份。

6.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：步驟a所述的氫氧化鈉為3.36份，步驟b所述的注射用水為84份。

7.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：步驟c所述的注射用水為400份。

8.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：d步驟中所述的活性炭為0.3％w/v，攪拌吸附15分鐘。

9.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：e步驟采用循環脫炭5分鐘以上。

10.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：所述的f步驟無菌灌封包括如下步驟：

①將脫炭后的溶液轉移至配液罐中，冷卻至18-26℃；

②藥液經0.22μm除菌過濾，濾液轉移至貯液罐；

③灌封。