[發明專利]一種治療關節炎的膠囊制劑及其制備方法、質量檢測方法

有效

• 申請號: 201110008659.8
• 申請日: 2011-01-14
• 公開（公告）號: CN102058710A
• 公開（公告）日: 2011-05-18
• 發明（設計）人: 董玉;馬強;武娜
• 申請（專利權）人: 董玉;馬強
• 主分類號: A61K36/77
• 分類號: A61K36/77;A61K9/48;A61P19/02;A61P29/00;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/36
• 代理公司: 北京太兆天元知識產權代理有限責任公司 11108
• 代理人: 張韜

1.一種治療關節炎疾病的膠囊制劑，其特征在于該膠囊制劑由如下原料制成：

森登四味有效部位????30-50重量份

淀粉????????????????50-70重量份；

所述森登四味有效部位的制備方法為：取森登四味原藥材，用8-12重量倍60％-80％乙醇，提取1-3次，每次1-3小時，提取液濃縮至無醇，得稠膏，加水分散溶解，使得稠膏與分散后溶液體積比為1∶3-1∶7，通過大孔吸附樹脂柱，再用水洗脫，再用40-60％乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，回收溶劑，干燥，得森登四味有效部位；

其中，森登四味原藥材組成為：文冠木8-20重量份?川楝子6-12重量份?訶子1-5重量份?梔子1-5重量份。

2.如權利要求1所述一種治療關節炎疾病的膠囊制劑，其特征在于該膠囊制劑由如下原料制成：

森登四味有效部位??40重量份

淀粉??????????????60重量份。

3.權利要求1或2所述的一種治療關節炎疾病的膠囊制劑，其特征在于該膠囊制劑中森登四味有效部位由以下方法制備得到：取森登四味原藥材，用10重量倍70％乙醇，提取2次，每次2小時，提取液濃縮至無醇，得稠膏，加水分散溶解，使得稠膏與分散后溶液體積比為1∶6，通過大孔吸附樹脂柱，再用水洗脫，再用50％乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，回收溶劑，干燥，得森登四味有效部位。

4.如權利要求1或2所述的一種治療關節炎疾病膠囊制劑的制備方法，其特征在于該方法為：取森登有效部位30-50重量份，干粉粉碎過篩，與50-70重量份淀粉混合均勻，混合時采用等量遞加法，混合后加濃度為95％乙醇制軟材，將制得的軟材過16目篩，得顆粒，將制得的顆粒置于恒溫烘箱中干燥，控制溫度在40-60℃，干燥60min，經常規方法制成臨床可以接受的膠囊制劑。

5.如權利要求4所述的一種治療關節炎疾病膠囊制劑的制備方法，其特征在于該方法中的控制溫度在50℃。

6.如權利要求3所述的一種治療關節炎疾病膠囊制劑的制備方法，其特征在于該方法為：取森登有效部位30-50重量份，干粉粉碎過篩，與50-70重量份淀粉混合均勻，混合時采用等量遞加法，混合后加濃度為95％乙醇適量制軟材，將制得的軟材過16目篩，得顆粒，將制得的顆粒置于恒溫烘箱中干燥，控制溫度在40-60℃，干燥60min，經常規方法制成臨床可以接受的膠囊制劑。

7.如權利要求6所述的一種治療關節炎疾病膠囊制劑的制備方法，其特征在于該方法中的控制溫度在50℃。

8.如權利1或2所述的一種治療關節炎疾病膠囊制劑的質量檢測方法，其特征在于包括以下方法：采用高效液相色譜法

對照品溶液的制備：

分別精密稱取梔子苷、蘆丁和楊梅素標準品3.20mg、0.12mg、2.36mg，置同一10ml容量瓶中，加色譜甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，制成濃度分別為0.32mg/ml、0.012mg/ml、0.236mg/ml的對照品溶液，即得；

供試品溶液的制備：

取森登四味膠囊制劑1克，精密稱定，置100ml圓底燒瓶中，精密加入50mL的70％的乙醇，回流提取2次，每次1小時，每次趁熱過濾，合并兩次的提取液，回收溶劑以70％乙醇定容至25mL的容量瓶中，制得供試品溶液，以直徑為0.45μm微孔濾膜過濾，用于高效液相色譜法的測定；

色譜條件：色譜柱：Hypersil?ODS?25um；流動相：乙腈-水進行梯度洗脫，檢測波長：梔子苷為240nm，蘆丁、楊梅素為300nm；流速：1.0mL·min^-1；柱溫：30℃；梯度洗脫程序如下：開始時乙腈為10％，水為90％；第25分鐘起乙腈為14％，水為86％；第50分鐘起乙腈為30％，水為70％；第60分鐘起乙腈為100％，水為0；第70分鐘起乙腈為100％，水為0；

在選定的色譜條件下，梔子苷、蘆丁、楊梅素與其他組分色譜峰可完全分離，結果得森登四味膠囊中梔子苷、蘆丁、楊梅素的含量分別為0.8-1.3％；0.02-0.05％；0.4-0.7％。