[發明專利]一種治療肝病的藥物組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 201110007790.2
• 申請日: 2011-01-14
• 公開（公告）號: CN102068510A
• 公開（公告）日: 2011-05-25
• 發明（設計）人: 錢麗娜;張繼良;江書銀
• 申請（專利權）人: 武漢康樂藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/71
• 分類號: A61K36/71;G01N30/36;G01N30/90;A61P1/16;A61K31/704;A61K31/7048
• 代理公司: 北京安信方達知識產權代理有限公司 11262
• 代理人: 牛利民

技術領域

本發明屬于中藥技術領域，更具體地說，涉及一種治療肝病的藥物組合物及其制備方法、用途和質量控制方法，該藥物組合物包含白芍和甘草。

背景技術

據世界衛生組織(WHO)統計，全球乙肝病毒攜帶者超過了20億人。目前，全球有近4億乙肝患者，是艾滋病感染人群數量的10倍之多。全球每年有1000萬至3000萬人感染乙肝病毒，100萬患者死于乙肝及其并發癥，即平均每分鐘就有兩名患者死于乙肝及其并發癥。乙肝已成為世界范圍內最為嚴重的肝臟感染性疾病，它能導致肝功能衰竭、肝硬化或者肝癌。世界上80％的肝癌都是由慢性乙肝引起的。

肝炎發病率高，且需長期服用保肝藥物。目前對病毒性肝炎一般采用抗病毒、免疫調節、改善肝功能和抗肝纖維化等方法治療。長期服用化學藥物多有傷肝的副作用，而中藥以多活性成分、多靶點藥效為特色，利用復方優勢進行治療與調理，可長期服用。因此，發揚中醫藥傳統優勢，開發制劑穩定、用藥安全、劑量準確、質量可控、療效可靠的中藥制劑具有重要意義。

健肝樂顆粒(部頒標準中藥成方制劑第十七冊)是一種治療急慢性病毒性肝炎的中成藥。源自漢代醫圣張仲景的《傷寒論》中“芍藥甘草湯”，由國內外公認的治療肝炎的中藥材白芍、甘草組成，雖只有2味，但結構嚴謹、配伍精當，少而力專。

白芍：味苦、酸、性微寒，歸肝、脾經。主產于浙江、安徽、四川、貴州、山東等地，其中浙產杭白芍為“浙八味”道地藥材之一。有抗炎、解痙、鎮痛、護肝、免疫調節等作用。長期以來，對白芍化學成分的研究一直受到人們的關注，尤以日本研究居多。在《傷寒論》113方中，其中31方用到芍藥。仲景方用芍藥，主要取其三方面效用：一為益營陰，舒攣緩急；二為除血痹，通利血脈；三是利小便，去除水氣?，F代藥理學研究證明，芍藥的主要成份是芍藥苷，從分子水平看，芍藥苷的作用是通過皂苷與細胞膜結合改變了細胞膜的理化結構，從而起到了快速調節作用，對應激性潰瘍有預防作用，是一種理想的安全劑和副交感神經抑制劑。芍藥對疼痛中樞和脊髓反射弓有鎮靜作用：對中樞性、末梢性橫紋肌的攣急均有鎮靜作用，對軀體和四肢，或深在的平滑肌性臟器如胃腸、膽囊、輸尿管、子宮、膀胱及血管痙攣，均有緩解攣急、制止疼痛的作用。芍藥苷具有舒張平滑肌細胞的作用：芍藥苷舒張胃腸道平滑肌細胞主要是通過KPG信號轉導途徑實現的，Ca²⁺的減低在芍藥苷或甘草酸的舒張平滑肌細胞作用中起重要作用，芍藥苷是通過一氧化氮(NO)作用于靶器官而發揮舒張平滑肌細胞作用的。

甘草：味甘，性平，歸心、肺、脾、胃經。無毒，生肌止痛，通行十二經。炙甘草甘溫，補中緩急。據現有資料報道，國內外已從甘草中分離得到100多種黃酮類化合物，60多種三萜類化合物以及香豆素類，18種氨基酸，多種生物堿、雌性激素和多種有機酸等。甘草的主要成分是甘草甜素、多種黃酮及甘草糖苷，經口服后，可水解生成甘草次酸和葡萄糖醛酸。甘草有鎮靜、抑制末梢神經的作用，可直接作用于平滑肌和骨胳肌使其弛緩、消除攣急，同時甘草提取物對大鼠、犬因組胺形成的實驗性潰瘍有明顯的保護作用，具有腎上腺皮質樣抗炎、抗潰瘍作用。甘草還有促進上消化道上皮細胞再生等作用。