[發明專利]穩定的維生素C緩釋制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201110005015.3
• 申請日: 2011-01-10
• 公開（公告）號: CN102579318A
• 公開（公告）日: 2012-07-18
• 發明（設計）人: 范敏華;徐海;劉華;周學來
• 申請（專利權）人: 杭州賽利藥物研究所有限公司;海南普利制藥有限公司;浙江瑞達藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/00
• 分類號: A61K9/00;A61K9/16;A61K9/22;A61K31/375;A61K47/16;A61K47/20;A61K47/22;A61K47/30;A61P3/02
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1.穩定的維生素C緩釋制劑，其特征在于包括維生素C、抗氧增效劑、金屬離子螯合劑。

2.根據權利要求1所述的穩定的維生素C緩釋制劑，其特征在于所述的抗氧增效劑為酒石酸、核黃素、硫脲、亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉中的一種或多種混合。

3.根據權利要求1所述的穩定的維生素C緩釋制劑，其特征在于所述的金屬離子螯合劑為依地酸二鈉或二巰乙基甘氨酸。

4.根據權利要求1所述的穩定的維生素C緩釋制劑，其特征在于所述的維生素C緩釋制劑的劑型為片劑、干混懸劑或微丸。

5.根據權利要求4所述的穩定的維生素C緩釋制劑，其特征在于所述的維生素C緩釋片劑包括維生素C?10％～30％，填充劑10％～60％，高分子骨架材料15％～55％，抗氧增效劑0.01％～0.5％，金屬離子螯合劑0.01％～0.1％，粘合劑0％～20％，潤滑劑0.1％～3％。

6.根據權利要求4所述的穩定的維生素C緩釋制劑，其特征在于所述的維生素C緩釋干混懸劑包括維生素C15％～30％，填充劑40％～80％，抗氧增效劑0.01％～0.5％，金屬離子螯合劑0.01％～0.1％，助懸劑0.1％～1％，包衣材料1％～10％。

7.根據權利要求4所述的穩定的維生素C緩釋制劑，其特征在于所述的維生素C緩釋微丸包括空白丸芯8％～20％、維生素C?60％～80％、金屬離子螯合劑0.01～0.05％、抗氧增效劑0.1％～5％、抗氧化劑1％～5％、包衣材料3％～10％。

8.根據權利要求5所述的穩定的維生素C緩釋制劑的制備方法，其特征在于所述的維生素C緩釋片劑的制備，首先將抗氧增效劑和金屬離子螯合劑溶于乙醇溶液中，稱取維生素C、填充劑、高分子骨架材料、粘合劑置于濕法混合制粒機中混合均勻，再加入上述的乙醇溶液制粒，再經烘干、整粒，再加入潤滑劑混合均勻后壓片得到。

9.根據權利要求6所述的穩定的維生素C緩釋制劑的制備方法，其特征在于制備維生素C緩釋干混懸劑，首先將抗氧增效劑、金屬離子螯合劑和包衣材料溶于乙醇得包衣溶液，然后將維生素C置于流化床中，用包衣溶液進行包衣，包衣完畢后干燥得包衣顆粒，再將填充劑和助懸劑混合均勻，制軟材，過篩制成顆粒后干燥得輔料顆粒，將包衣顆粒和輔料顆粒混合均勻得到維生素C緩釋干混懸劑。

10.根據權利要求7所述的穩定的維生素C緩釋制劑的制備方法，其特征在于制備維生素C緩釋微丸的方法，包括如下步驟：(1)負載主藥，在空白丸芯上噴灑含金屬離子螯合劑、抗氧化增效劑的粘合劑溶液，同時加入主藥維生素C，直至上完主藥；(2)抗氧化層，在載藥層外面用粘合劑溶液包被抗氧化層；(3)包衣，用乙醇溶液配制一定濃度的包衣輔料溶液進行包衣，同時加入潤滑劑；(4)得到的微丸進行干燥老化。