[發明專利]適用于管飼的、使上消化道和下消化道病癥最小化的液體腸營養組合物

在審

• 申請號: 201080065962.5
• 申請日: 2010-01-29
• 公開（公告）號: CN102843920A
• 公開（公告）日: 2012-12-26
• 發明（設計）人: Z·霍夫曼;R·D·范安霍爾特;W·H·A·凱爾斯;M·克萊巴克;M·H·范比爾斯克姆
• 申請（專利權）人: N·V·努特里奇亞
• 主分類號: A23L1/29
• 分類號: A23L1/29;A23L1/30;A23L1/305;A61K38/16;A23J3/14
• 代理公司: 北京北翔知識產權代理有限公司 11285
• 代理人: 蘇萌;鐘守期

技術領域

本發明涉及液體腸營養組合物，包括具體設計的基于豌豆的蛋白質成分、脂肪成分和任選的膳食纖維素成分，（a）所述組合物符合根據健康和均衡飲食的一般建議的所有營養需要，（b）所述組合物有良好的耐受性且使臨床并發癥最小化，所述臨床并發癥經常與使用管飼的患者的腸營養給予相關，尤其是減少的胃排空，并且（c）所述組合物適用于管飼。

背景技術

臨床難題

由于多種原因，例如疾病、醫療條件、營養不良、醫學失能、術后等，患者可能不能通過嘴攝取食物來獲得必需的營養，例如通過口腔進食或飲用。具體的適應癥包括嚴重的蛋白質能量營養不良癥、昏迷、由于頭或頸外傷造成不能采用口腔喂食、克羅恩病、神經障礙導致的吞咽困難、腦血管意外、手術以及重大疾病（如燒傷）造成的代謝性應激。因此，已知通過口服營養補充劑或通過管飼提供醫學腸營養。給不能通過吞咽獲取營養的患者管飼以提供營養，使用裝置例如鼻飼管或鼻空腸飼管，或通過使用經皮內鏡胃造瘺術（PEG）或PEG-空腸-飼喂體系。

在本申請的上下文中，通過營養補充劑或通過飼管飼喂的狀態稱作腸飼，包括所有上述的管飼方式，并且在所述的飼喂中所使用的營養品被稱作腸營養品。所述腸營養品的應用可以暫時用于治療急性病癥，或者在慢性障礙的情況下可能是終身的。通常，所述腸營養品給予在醫院、療養院的患者和給予在家庭護理的環境下的病人，其中腸營養品的給予，特別是通過管飼，有慢性的性質（如長期的腸飼）。

因此，特別對于需要較長期的管營養以及現代醫學發展帶來的增加的壽命預期和更好的疾病治療的患者，重要的是提供最佳的產品組合物，（a）滿足所有的營養需要，特別對于在較長一段時期的蛋白質、脂肪和碳水化合物組分，并且（b）使臨床并發癥最小化，所述臨床并發癥通常與使用管飼對患者的腸營養給予相關。

所述臨床并發癥是，例如嘔吐、惡心、反流、腹瀉、便秘和潴留。上消化道和下消化道并發癥之間可進行區分。下消化道并發癥通常是腹瀉和便秘；上消化道并發癥通常是胃排空減少、潴留、反流、嘔吐、誤吸（aspiration）和肺炎。另外，胃排空減少是增加反流、嘔吐和吸引以及因此發展的肺炎的風險因素。

技術問題

另外，本發明的液體腸營養組合物應該（c）適合作為管飼并且容易通過管給藥，即其應該具有低粘度和低密度，其應該是pH中性的，具有長的貯存期，具有好的貯存穩定性，不分離、附聚或沉淀。其應該適用于熱處理（例如消毒和巴氏滅菌）而在結構、適口性（特別對于口服營養組合物）、粘度等中沒有顯著的改變。蛋白質和脂肪成分應該容易與其他組分混合，例如碳水化合物成分、可消化的纖維素成分，和其他的組分，例如以提供完整的液體腸營養組合物。

現有技術背景

到目前為止，對于滿足所有上述條件（a）、（b）和（c）的適用于管飼的液體腸營養組合物的開發沒有給予很多關注。

EP1972345A1（Katry?Inversiones）公開了一種基于豌豆的食物產品，用于腸或口服營養，包含具有特定氨基酸譜的蛋白質成分、脂質混合物、碳水化合物、可溶性和不溶性纖維、維生素和礦物質，特別是由50wt%的酪蛋白、25wt%的乳清蛋白和25wt%的豌豆蛋白質組成的基于豌豆的蛋白質成分和含有特定脂肪酸比例的脂肪混合物。雖然評估了所要求保護的食物產品的營養質量，但是沒有當人攝入時的臨床并發癥的數據，特別是當用作管飼時。

EP2073781A2（Nestec?SA）公開了特定長期管營養組合物，用于特定患者人群，例如老年人。所要求保護的食物產品的營養質量沒有被評估，也沒有當人攝入時的臨床并發癥的數據，特別是當用作管飼時。

另外，文獻中已知不同的蛋白質和脂肪可以不同的方式影響胃排空。例如，酪蛋白在胃中凝固而乳清蛋白不在胃中凝固。因此，酪蛋白被認為是具有減緩胃排空性質的凝固蛋白質而乳清蛋白被認為是具有更快的胃排空的非凝固蛋白質。其他蛋白質是否在胃中凝固或它們是否可影響胃排空是未知的。

發明內容

本發明的目的是提供一種液體腸營養組合物，（a）所述組合物滿足根據健康和均衡飲食的一般建議的所有的營養需要，特別是關于蛋白質和脂肪組分，（b）所述組合物有良好的耐受性且使臨床并發癥最小化，所述臨床并發癥經常與使用管飼的患者的腸營養給予相關，尤其是胃排空減少，并且（c）所述組合物適用于與典型參數例如穩定性、貯存期、粘度等有關的管飼。