[發明專利]用于處理復雜生物材料的一次性流體路徑系統和方法

有效

• 申請號: 201080055881.7
• 申請日: 2010-12-08
• 公開（公告）號: CN102639167A
• 公開（公告）日: 2012-08-15
• 發明（設計）人: P.A.舍馬克;E.D.威廉斯;J.M.懷特;W.B.格里芬;J.羅伊
• 申請（專利權）人: 通用電氣公司
• 主分類號: A61M1/02
• 分類號: A61M1/02;A61M1/34;A61M1/36
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 肖日松;楊炯

背景技術

許多常規血細胞隔離程序需要初步的紅血球消耗和樣品體積減小。對于長期細胞庫存和其中由于存儲限制和/或直接移植所需的小體積需要而希望以減小的體積最大化地產生稀有細胞的再生醫學應用而言，這些是通常需要的處理步驟。當今，用于處理包含血細胞的樣品(例如臍血、骨髓、周邊血)的最普遍的技術包括使用利用或不利用密度梯度介質的離心作用來改善分離的密度梯度沉降。近來已針對臍血和骨髓樣品的封閉式系統處理開發了自動化離心系統，以便滿足對高通過量樣品處理的日益增長的需求。雖然與手動技術相比極大地改善了產量，但基于離心作用的裝置由于離心桶的重量和固定的物理尺寸而具有有限的靈活性和便攜性。

因此，需要能夠解決與允許高細胞回收率的離心處理有關的問題的設計簡化。

發明內容

本發明適合于解決對用于特定靶細胞(例如干細胞)的基于過濾的濃縮的功能上封閉的袋裝置系統的需求，其中靶細胞是輸入的生物樣品(例如臍血)的一部分。

在一個實施例中，公開了一種用于通過沉降將生物樣品分離成兩種或更多種不同的子材料的重力輔助式一次性系統，該系統包括：樣品輸送管道；以及與樣品輸送管道流體連通的袋裝置，并且其中所述袋裝置是功能上封閉的流體路徑。袋裝置包括：用于經袋裝置傳送生物材料的管組件；與管組件流體連通的分離組件，該分離組件構造成從樣品輸送管道接收生物樣品并構造成允許子材料從生物材料沉降；以及與管組件和分離組件流體連通的過濾器組件。過濾器組件構造成：經管組件從分離組件接收生物材料和至少一種子材料用于過濾；并且使滲余材料經滲余物(retentate)管道返回分離組件；以及經滲透物(permeate)管道將滲透材料輸送到分離組件。

在另一實施例中，公開了一種用于使用前述的系統來處理生物材料的方法。該方法包括以下步驟：向系統添加生物材料，使得通過重力供給經樣品輸送管道將所述材料傳送到處理袋；使用泵裝置從存儲系統抽出空氣；通過從供應袋向所述過濾單元內添加材料而預先潤濕過濾單元；從存儲單元向處理袋添加聚集劑并允許生物材料分離成沉降材料和非沉降材料；經管組件將沉降材料的一部分傳送到供應袋內；經管組件將剩余材料傳送到過濾單元內并使滲余材料經滲余物管道返回處理袋以及使滲透材料經滲透物管道返回滲透物袋直到預定水平的滲余物保持收集在處理袋中；用滲透物沖洗管組件和過濾單元，以從過濾單元除去滲余物；用空氣清掃管組件和過濾單元；以及經管組件將滲余材料從處理袋傳送到存儲單元內。

附圖說明

當參照附圖閱讀以下詳細描述時，本發明的這些和其它特征、方面和優點將變得更好理解。

圖1是示出了一次性封閉式袋裝置的一個實施例的示意圖。

圖2是一次性封閉式袋裝置的個別構件的示意圖。

圖3是樣品輸送管道的示意圖。?

圖4是處理袋的示意圖。

圖5示出了可用于引導袋裝置內的流體流的多端口分流器；箭頭描繪了到特定袋裝置構件的出口。

圖6是示出了中空纖維過濾器布置在滲透物袋內的一個實施例的示意圖。

圖7是示出了中空纖維過濾器布置在滲透物袋內的一個實施例的示意圖，其中纖維處于豎直構型中。

圖8是描繪了用于使用一次性袋裝置的方法的流程圖。

具體實施方式

本發明大體涉及用于將復雜的生物材料處理成子成分的系統。本發明解決了對用于處理生物材料(例如全血、臍血等)同時實現高的靶細胞回收率和生存率的無菌單次使用一次性流體路徑系統的需求。通常，通過無菌法或消毒法向經過特殊預消毒處理的一次性處理裝置添加生物材料。處理裝置定制成針對一些目的，諸如靶細胞隔離和/或樣品濃縮而與機器一起起作用以操縱生物材料。

本發明的系統大體包括用于將生物樣品分離成兩種或更多種不同的子材料的一次性系統，其中子材料中的至少一種通過沉降分離。沉降是重力輔助的，以1?g完成，而不需要離心系統。該系統包括與樣品輸送管道流體連通的一次性封閉式流體路徑袋裝置。樣品輸送管道用于將待處理的生物材料從收集樣品容器傳送到封閉式流體路徑袋裝置。