[發明專利]純化聚乙二醇化蛋白質的方法在審
| 申請號： | 201080053284.0 | 申請日： | 2010-11-24 |
| 公開（公告）號： | CN102639553A | 公開（公告）日： | 2012-08-15 |
| 發明（設計）人： | M.K.D.韋恩達爾;L.塞耶斯加爾德;A.博格斯內斯 | 申請（專利權）人： | 諾沃—諾迪斯克保健股份有限公司 |
| 主分類號： | C07K1/18 | 分類號： | C07K1/18;A61K38/48;A61P7/04 |
| 代理公司： | 中國專利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 孔青;龐立志 |
| 地址： | 瑞士*** | 國省代碼： | 瑞士;CH |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 純化 聚乙二醇 蛋白質 方法 | ||
1.?純化聚乙二醇化蛋白質的方法，其包括用洗脫緩沖液的陰離子交換色譜，其特征在于，所述色譜包括洗脫前的雜質去除步驟，其中所述雜質去除步驟包括用酸性緩沖液對所述陰離子交換柱進行洗滌。
2.?權利要求1闡述的方法，其中所述雜質為ST3Gal3。
3.?權利要求1或權利要求2闡述的方法，其中所述雜質去除步驟包括使用pH?3.9至4.5、4.0至4.5或4.0至4.4之間的酸性緩沖液洗滌。
4.?前述權利要求中任一項闡述的方法，其中所述酸性緩沖液包含乙酸鈉和/或乙酸，例如50?mmol乙酸鈉和140?mmol乙酸。
5.?前述權利要求中任一項闡述的方法，其中平衡化步驟在酸性洗滌步驟之前實施。
6.?權利要求5闡述的方法，其中所述平衡化步驟包括pH在5至7之間的平衡緩沖液的施用。
7.?權利要求5或權利要求6闡述的方法，其中所述平衡緩沖液包含乙酸鈉和乙酸，例如10?mM乙酸和90?mM乙酸鈉。
8.?前述權利要求中任一項闡述的方法，其中所述聚乙二醇化蛋白質選自因子II?(FII)、因子VII?(FVII)、因子IX?(FIX)、因子X?(FX)、蛋白S和蛋白C，例如因子IX?(FIX)或因子VII?(FVII)，特別是因子IX?(FIX)，例如PEG40k-FIX。
9.?前述權利要求中任一項闡述的方法，其中所述陰離子交換材料包括HQ，例如Poros??HQ，例如Poros??50?HQ。
10.?可通過前述權利要求中任一項闡述的方法獲得的純化的聚乙二醇化蛋白質，例如純化的因子IX。
11.?權利要求10闡述的純化的聚乙二醇化蛋白質，其基本上不含ST3Gal3。
12.?權利要求10或權利要求11中闡述的純化的聚乙二醇化蛋白質，其基本上不含CMP-NAN。
13.?藥物組合物，其包含如權利要求10到12中任一項闡述的純化的聚乙二醇化蛋白質。
14.?治療血友病的方法，其包括給予患者權利要求10到12中任一項闡述的治療有效量的單-聚乙二醇化因子IX。
15.?權利要求10到12中任一項闡述的純化的因子IX，其用于治療血友病。
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