[發明專利]用于對藥物洗脫醫療裝置進行加載的設備和方法

有效

• 申請號: 201080052721.7
• 申請日: 2010-09-20
• 公開（公告）號: CN102665782A
• 公開（公告）日: 2012-09-12
• 發明（設計）人: J·E·米切爾;D(S)·楚;J·彼德森;J·特拉伊尼亞
• 申請（專利權）人: 麥德托尼克瓦斯科爾勒公司
• 主分類號: A61L31/16
• 分類號: A61L31/16
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 馬洪

相關申請的交叉引用

本申請根據35USC§119(e)要求2009年9月20日提交的美國臨時申請第61/244,050號的權益，其全部內容以參見的方式納入本文。

技術領域

本發明涉及釋放治療物質的管狀可植入醫療裝置和使該醫療裝置填充治療物質的設備和方法。

背景技術

藥物洗脫可植入醫療裝置已變得日益普及，這是由于它們能夠執行其主要功能(例如結構支承)以及能夠對它們所植入的區域進行醫學處理。例如，藥物洗脫支架已用于防止冠狀動脈中發生再狹窄。藥物洗脫支架可分配諸如阻礙單核細胞侵入/活化的抗發炎化合物之類的治療劑，由此防止分泌會觸發VSMC增生和遷移的生長因子。其它潛在的抗再狹窄化合物包括例如用于化療的抗生劑，該抗生劑包括西羅莫司和紫杉醇。還建議將諸如抗血栓劑、抗氧化劑、抗血小板聚集劑以及細胞抑制劑之類的其它種類藥物來用于抗再狹窄。

藥物洗脫醫療裝置可涂有聚合材料，該聚合材料還浸漬有藥物或藥物的組合。一旦將醫療裝置植入到目標位置處，則從用于處理局部組織的聚合物中釋放藥物。對于生物穩定聚合物來說，藥物由通過聚合物層的擴散過程所釋放，和/或對于可生物降解的聚合物來說，藥物在聚合材料降解時釋放。

通常根據聚合材料的特性對來自浸漬有藥物的聚合材料的藥物洗脫率進行控制。然而，在洗脫過程結束時，剩余的聚合材料在一些情形中對于脈管具有副作用，可能會致使形成小但危險的凝血塊。此外，在輸送過程中，醫療裝置的露出表面上浸漬有藥物的聚合物涂層會剝落或以其它方式受損，由此阻礙藥物到達目標位點。更甚者，在待輸送的藥物的量值方面，浸漬有藥物的聚合物涂層受到該聚合物涂層可承載藥物的數量和醫療裝置尺寸的限制。還會難于對使用聚合物涂層的洗脫率進行控制。

因此，需要如下一種藥物洗脫醫療裝置：該醫療裝置允許由該醫療裝置所輸送的藥物的量值增大，允許改進對于藥物洗脫率的控制，并且允許改進形成此種醫療裝置的方法。在2009年7月9日提交的共同待查美國申請12/500,359、在2009年9月20日提交的美國臨時申請61/244,049以及共同待查的美國申請12/884343(案卷號P38190)披露了用于形成帶有中空支撐件的藥物洗脫支架的方法，且這些申請的全部內容都以參見的方式納入本文。在諸如冠狀支架之類的一些應用場合中，中空支撐件內腔待填充藥物或治療物質的直徑相當小、例如大約是0.0015英寸，這會使填充內腔變得較為困難。于是，需要用于將藥物加載到支架的中空支撐件的內腔內的設備和方法。

發明內容

本發明的實施例涉及用于將治療物質或藥物加載到中空線材的內腔空間內的方法和設備，該中空線材沿其長度具有多個側部開口，形成帶有多個側部藥物輸送開口的藥物洗脫中空支架。將藥物加載到中空支架的內腔空間內包括藥物填充步驟，其中藥物與溶劑或分散介質混合，以流到中空線材的內腔空間內。內腔空間可在逆向填充處理中通過中空支架的藥物輸送開口來填充藥物溶液或懸浮液和/或在正向填充處理中通過中空支架的敞開端部來填充藥物溶液或懸浮液。在內腔空間填充藥物溶液或懸浮液之后，執行溶劑或分散介質析出步驟來從內腔空間內析出溶劑或分散介質，使得主要僅僅是藥物或藥物加上一種或多種賦形劑保留在中空支架內?？蓪τ谥锌罩Ъ艿耐獗砻鎴绦兄Ъ芮鍧嵅襟E。

附圖說明

在本發明結合附圖的以下詳細描述中，本發明實施例的前述和其它特征以及優點將變得顯而易見。包含在本文中并形成說明書一部分的附圖還用于解釋本發明的原理，并使本利用技術人員能利用本發明。附圖并未按比例繪制。

圖1是根據本發明的一個實施例由中空線材形成藥物洗脫支架的側視圖。

圖2是沿圖1中剖線2-2所剖取的剖視圖。

圖3是圖1所示中空線材端部處沿剖線3-3剖取的剖視圖。

圖4示出中空藥物洗脫支架的洗脫率的圖表。

圖5是用于將藥物或治療物質加載到圖1所示支架的中空線材中的處理的三個主要步驟的流程圖。

圖5A是圖5所示藥物填充步驟的更詳細流程圖。

圖5B是圖5所示溶劑析出步驟的更詳細流程圖。

圖5C是圖5所示支架清潔步驟的更詳細流程圖。

圖6是示出藥物加載粘度效果的圖表。

圖7A示出已勻化至納米尺寸藥物顆粒的基于己烷的分散劑，而圖7B示出并未勻化的基于己烷的分散劑系統。

圖8和9是使用高壓氣體來正向填充藥物洗脫支架的設備的示意圖。