[發明專利]用于分析體液的測試元件

有效

• 申請號: 201080035811.5
• 申請日: 2010-08-03
• 公開（公告）號: CN102469969A
• 公開（公告）日: 2012-05-23
• 發明（設計）人: H-P.哈爾;J.赫內斯
• 申請（專利權）人: 霍夫曼－拉羅奇有限公司
• 主分類號: A61B5/151
• 分類號: A61B5/151;G01N33/52;C12Q1/54;A61B5/00
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 原紹輝;譚祐祥

技術領域

本發明涉及一種測試元件，其用于在身體部位中產生穿刺傷口，用于從所述身體部位接收體液，以及用來關于被包含在該體液中的分析物來分析該體液。一種用于制造該測試元件的方法以及一種分析系統也是本發明的目的，其中所述分析系統包括根據本發明的測試元件以及能夠評估該測試元件的專門修改的評估裝置。

這種測試元件和分析系統主要用于醫學分析。它們在用于不同分析物的定量和定性確定的許多變量中都是通用的。用于確定糖尿病患者血液中的葡萄糖濃度的系統具有尤其大的醫學和經濟上的重要性。本發明尤其適合于這種系統。然而，本發明并不局限于此。例如，另一重要的分析物是膽固醇。

本發明尤其涉及由患者自身執行分析的應用，以便監測他的健康狀況（“家庭監測”）。在這種情況下，簡單處理是尤其重要的。此外，評估裝置必須盡可能小、輕便且耐用。

背景技術

分析所需的試樣通常通過在手指或其他身體部位進行穿刺來獲得。試樣液體是血液和/或間質液體，其在下文都被稱為血液而不存在概括性限制。在當前仍是占優勢的典型情形的分析系統中，試樣獲取和分析采用了分開的儀器，即用于在身體部位中產生供血液離開的傷口的刺血針裝置，以及例如呈測試條帶形式的分析元件，這些分析元件被手動地引至與從傷口離開的血液接觸并且隨后借助于與分析系統相關的裝置來評估。這需要多個處理步驟：在手指中穿刺；操作皮膚表面以促使血液離開；使測試條帶與血滴接觸；以及借助于裝置來評估。這些處理步驟不僅是耗時且不舒適的，而且對于許多通常年紀大和/或受病患影響的患者來說難以執行。

發明內容

為了克服這些問題，提出了一種分析系統，在該分析系統中，執行分析所需的從穿刺手指直到顯示分析結果的全部步驟完全自動運行，而無需使用者在穿刺之后還必須執行其他處理步驟。這種系統在英語文獻中也被稱為“G&M-systems（G&M-系統）”，這是因為這些系統允許獲得試樣（“G”表示“獲得”）以及允許測量分析值（“M”）。大多數G&M-系統利用測試元件進行操作，這些測試元件具有穿刺元件以及用于執行分析所必需的元件來作為構成整體所必需的部件。測試元件的兩個部件（穿刺元件和分析元件）通常在制造商處已經被組裝到測試元件中。然而，還存在這樣的G&M-系統，在該G&M-系統中，分析元件和穿刺元件首先被一起設置到該裝置中，以這樣的方式使得在兩種元件之間產生接觸，這允許將來自于穿刺元件的試樣液體傳送到分析元件并且被稱為“流體接觸”。

例如，G&M-系統在下述公開文獻中被描述：

（1）?????WO?01/72220

（2）?????WO?03/009759

（3）?????EP?1?360?931?A1

（4）?????EP?1?360?933?A1

（5）?????WO?2005/084546

（6）?????WO?2006/105968

（7）?????WO?2007/045412

測試系統的功能受本文所使用的測試元件的屬性決定性地影響。測試系統要滿足大量困難以及部分矛盾的要求。在一個方面，要實現高分析精度。在另一方面，該設計要盡可能簡單并且允許成本有效地制造。為了在裝置中容納盡可能多的測試元件，這些測試元件要盡可能小。用于快速且可靠的分析的要求在于：僅僅需要非常小的試樣容積（通常小于1?μL）。最后，測試元件和相關評估裝置必須足夠耐用（或穩健），以確保在日常操作中的可靠功能。

在此基礎上，本發明基于提供測試元件和相關測試系統的技術問題，所述測試元件和相關測試系統相對于上述的要求具有改進的屬性。