[發明專利]用于分析體液的測試元件

有效

• 申請號: 201080035811.5
• 申請日: 2010-08-03
• 公開（公告）號: CN102469969A
• 公開（公告）日: 2012-05-23
• 發明（設計）人: H-P.哈爾;J.赫內斯
• 申請（專利權）人: 霍夫曼－拉羅奇有限公司
• 主分類號: A61B5/151
• 分類號: A61B5/151;G01N33/52;C12Q1/54;A61B5/00
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 原紹輝;譚祐祥

1.一種測試元件，用于在身體部位中產生穿刺傷口，用于從所述身體部位接收體液試樣，以及用于借助于所述測試元件上的試劑系統來進行分析，所述試劑系統與包含在所述體液中的分析物的反應導致了測量變量的光學可測量變化，所述測量變量是關于期望分析結果的特征，所述測試元件包括：穿刺元件（4）和測試面板（5），所述測試面板（5）包含所述試劑系統的至少一部分，其中

所述穿刺元件（4）具有毛細管結構（13,?44）以及定位在所述穿刺元件（4）的一端處的尖端，所述尖端用于在所述身體部位中產生傷口，所述毛細管結構被實施為使得在所述穿刺元件的尖端刺入皮膚之后，體液滲入到所述毛細管結構（13,?44）內，

所述穿刺元件（4）和所述測試面板（5）能夠在液體傳送位置中相對于彼此定位，使得所述測試面板與所述穿刺元件的毛細管結構的一部分流體接觸，已滲入到所述毛細管結構內的體液能夠被傳送到所述測試面板，

所述測試面板（5）包括測試層（101）和透明的支撐層（45,?100），所述測試層（101）通過涂覆被施加到所述支撐層（45,?100），其中，所述測試層（101）的背離所述支撐層（45,?100）的一側形成液體進入側（104），所述液體進入側（104）在所述液體傳送位置中面向所述毛細管結構（13），并且

在所述液體傳送位置中，所述測試層（101）的所述液體進入側（104）直接毗鄰所述毛細管結構（13,?44），以這樣的方式使得發生從所述毛細管結構（13,?44）到所述測試層（101）中的直接的液體傳送。

2.根據前述權利要求中任一項所述的測試元件，其特征在于，所述測試面板被固定在所述穿刺元件上，使得所述穿刺元件和所述測試面板永久地處于流體接觸。

3.根據前述權利要求中任一項所述的測試元件，其特征在于，所述測試層（101）包括兩個部分層，被涂覆在所述支撐層上的第一部分層是反應層（102），并且被涂覆在所述反應層（102）上的第二部分層是不透明的遮光層（103）。

4.根據權利要求3所述的測試元件，其特征在于，所述反應層（102）以及所述不透明的遮光層（103）均包含酶和著色試劑（指示劑），所述反應層（102）中的酶的量大于所述遮光層（103）中的酶的量，并且所述反應層（102）中的指示劑的量小于所述遮光層（103）中的指示劑的量。

5.根據前述權利要求中任一項所述的測試元件，其特征在于，所述試劑系統中的至少一種成分，優選是酶，被束縛至所述測試層（191）的另一成分，尤其是被束縛至包含在所述測試層（102）中的填料。

6.根據前述權利要求中任一項所述的測試元件，其特征在于，所述毛細管結構（13,?44）包括毛細管通道和二維陣列結構（24），所述二維陣列結構（24）包括具有格間腔室（26）的多個格間（25），在將所述穿刺元件（4）的尖端刺入皮膚中之后，所述體液通過所述毛細管通道被輸送到所述二維陣列結構，其中：

-?所述二維陣列結構的所述格間腔室（26）的最大尺寸小于所述毛細管通道（13,?44）的平均寬度；

-?所述格間腔室（26）具有與所述陣列結構（24）的二維延展部垂直的限定高度，所述液體層的層厚的最小值由所述限定高度來確保；并且

-?所述格間（25）在所述陣列結構（24）的傳送側（28）上敞口，所述傳送側毗鄰所述測試面板（5）的所述液體進入側。

7.根據權利要求6所述的測試元件，其特征在于，所述二維陣列結構（24）定位成與所述毛細管通道（15,?43）的部分長度平行并且與其相鄰，并且所述陣列結構（24）的格間（25）在液體進入側（29）上具有格間開口（33），所述液體進入側（29）面向所述毛細管通道（15,?43）并且與所述傳送側（28）相對，使得所述液體通過這些格間開口（33）滲入到所述陣列結構（24）的所述格間腔室（26）內。

8.根據權利要求6或7所述的測試元件，其特征在于，所述陣列結構（24）包括至少20個格間（25），優選至少25個格間（25），尤其優選地至少50個格間（25），以及仍更優選地至少100個格間（25）。

9.根據前述權利要求中任一項所述的測試元件，其特征在于，所述測試層的厚度是至多20?μm。