[發明專利]導管末端定位方法

有效

• 申請號: 201080035659.0
• 申請日: 2010-06-14
• 公開（公告）號: CN102802514A
• 公開（公告）日: 2012-11-28
• 發明（設計）人: S·格倫沃爾德
• 申請（專利權）人: 巴德阿克塞斯系統股份有限公司
• 主分類號: A61B5/02
• 分類號: A61B5/02
• 代理公司: 北京嘉和天工知識產權代理事務所(普通合伙) 11269
• 代理人: 嚴慎

相關申請的交叉引用：本申請要求2009年6月12日遞交的美國臨時專利申請序號No.61/213,474的優先權，該美國臨時專利申請的全部公開內容通過引入被并入本文。

技術領域

本發明涉及一種血管內設備定位。具體地講，本發明涉及一種用于使用心電圖(ECG)信號將諸如中心靜脈導管的血管內設備的末端定位在心臟的內部及周圍的方法。

背景技術

心臟的導電系統創建特定的電信號，這些電信號的電能分布和行為指示胸腔內的特定位置和/或特定心臟機能或癥狀。當在血管內測量時，即，從血管內或者從心臟內測量時，心臟的電活動的某些參數可以用于識別心血管系統中的特定位置和/或正常或異常的機能癥狀。而且，通過局部地且精確地識別癥狀的位置和類型，可以優化這樣的癥狀的治療，并且可以實時地監控治療效果。

通常解決了兩種類型的臨床應用。第一種涉及引導血管內設備穿過心血管系統，而第二種涉及心臟的電活動的無創或微創遠程監控。

血管內導管的引導、定位和放置確認在許多臨床應用中是有必要的，所述臨床應用例如：

1、中心靜脈進入，比如，CVC、PICC、可植入端口；

2、血液透析導管；

3、起搏器引線的放置；

4、血液動力學監控導管，比如，Swan-Ganz和中心壓力監控導管；以及

5、將導絲和導管引導到左心中。

導管末端的位置對于患者的安全、手術的持續時間和手術的成功是非常重要的。如今的用于確認導管末端的目標位置的金標準是胸部X射線。另外，目前市場上可以買到設法克服胸部X射線確認的限制的兩種類型的實時引導產品：電磁的和基于ECG的。在使用實時引導的醫院中，就減少X射線的數量、手術時間和手術成本而言，結果有所改進。在實時引導下，首次成功率通常從75％-80％提高到90％-95％。另外，在比如意大利、比利時、德國的使用ECG引導的醫院中，對于超過90％的患者已經省去了胸部X射線確認。美國主要使用電磁系統，而歐洲主要使用基于ECG的系統。在就技術采用而言確定美國市場與歐洲市場之間的差異的其他因素之中：a)被允許執行手術的醫護人員的類型：在美國，護士具有更大的靈活性；b)所放置的設備的類型：在美國越來越頻繁地放置PICC；c)價格敏感性：歐洲市場似乎對價格更敏感；以及d)特定制造商將目前的引導設備商業化為僅與他們的導管一起工作：引導系統的市場滲透率反映了導管制造商的市場滲透率。

還發現，關于目標末端位置應該所處的地方存在不同的意見：例如，SVC的下三分之一處或RA。因此，引導技術應該顧及區分這些位置。作為目前的金標準的胸部X射線不總是顧及這樣的區分，這樣的區分要求通常好于2cm的精度。此外，由于基于ECG的系統使用與心臟活動相關的生理信息，所以它們引導放置的能力對于解剖來說是精確的。就測量脈管系統中的導管末端與通常放置在患者胸部上的外部參考之間的距離的電磁引導系統而言，情況不是這樣。由于這個方面，基于ECG的系統可以用于記載導管放置的最終結果，這可能取代胸部X射線作為金標準。

可利用的最有價值的診斷工具之一，ECG將心臟的電活動記錄為波形。通過解釋這些波形，可以識別節律紊亂、傳導異常和電介質失衡。ECG輔助診斷和監控諸如急性冠脈綜合征和心包炎這樣的癥狀。心臟的電活動生成輻射穿過周圍組織到達皮膚的電流。當電極附接到皮膚時，它們感測這些電流，并且將它們發送到心電圖儀。由于來自心臟的電流在許多方向上輻射到皮膚，所以電極被放置在皮膚上的不同位置處，以獲得心臟的電活動的總狀況(total?picture)。電極然后與心電圖儀設備或計算機連接，并且記錄來自不同測試方法(perspective)的信息，所述不同測試方法被稱為導聯(lead)和平面。導聯提供在兩個點或極之間的心臟電活動的視圖。平面是提供心臟的電活動的不同視圖的心臟截面圖。目前，ECG波形的解釋基于識別波形分量幅值、分析這些幅值、然后將這些幅值與某些標準進行比較。這些幅值分量的改變指示某些癥狀(比如，ST段升高)或者指示心臟中的某些位置(比如，P波的幅值)。在如今的實踐中，ECG監控器廣泛用于記錄ECG波形。越來越平常的應用可供用于ECG幅值分量的自動識別。在某些情況下，可利用用于決策制定支持和用于對于基本心臟病的ECG幅值分量的自動解釋的工具。