[發(fā)明專利]因子VII組合物

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201080028582.4
• 申請(qǐng)日: 2010-06-18
• 公開（公告）號(hào): CN102458455A
• 公開（公告）日: 2012-05-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 安尼·巴爾達(dá)特;科爾內(nèi)留斯·蓬佩
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: LFB生物科技公司
• 主分類號(hào): A61K38/48
• 分類號(hào): A61K38/48;A61P7/04
• 代理公司: 中原信達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 11219
• 代理人: 劉慧;楊青

1.包含因子VII的藥物組合物，所述組合物采取液體或固體形式，并且不含甘露醇和蔗糖。

2.權(quán)利要求1的包含因子VII的藥物組合物，所述組合物采取液體形式，并且不含甘露醇和蔗糖。

3.權(quán)利要求1的包含因子VII的藥物組合物，所述組合物采取固體形式、優(yōu)選為冷凍干燥形式，并且不含甘露醇和蔗糖。

4.權(quán)利要求1至3任一項(xiàng)的組合物，所述組合物不含任何的糖、多元醇或甲硫氨酸。

5.權(quán)利要求1至4任一項(xiàng)的組合物，所述組合物還不含甘氨酰甘氨酸。

6.權(quán)利要求1至5任一項(xiàng)的組合物，其中因子VII處于活化形式(FVIIa)。

7.權(quán)利要求1至6任一項(xiàng)的組合物，所述組合物還包含至少一種親水性氨基酸或帶有帶正電荷的側(cè)鏈的氨基酸，以及任選的至少一種疏水性氨基酸。

8.權(quán)利要求1至7任一項(xiàng)的組合物，其還包含堿金屬鹽、堿土金屬鹽或過(guò)渡金屬鹽。

9.權(quán)利要求1至8任一項(xiàng)的組合物，其包含：

-因子VII，其優(yōu)選采取因子VIIa的形式；

-精氨酸，其任選采取鹽酸鹽形式；

-異亮氨酸；

-賴氨酸，其任選采取鹽酸鹽形式；

-甘氨酸；

-檸檬酸三鈉或氯化鈣；

-以及適當(dāng)情況下，聚山梨酸酯80或聚山梨酸酯20。

10.權(quán)利要求9的組合物，其包含：

-因子VII，其優(yōu)選采取因子VIIa的形式；

-10至40g/l的精氨酸，其任選采取鹽酸鹽形式；

-4.2至6.6g/l的異亮氨酸；

-0.6至1.8g/l的賴氨酸，其任選采取鹽酸鹽形式；

-0.6至1.8g/l的甘氨酸；

-1至2g/l的二水檸檬酸三鈉或0至0.2g/L的二水氯化鈣；

-以及適當(dāng)情況下，0至0.5g/l的聚山梨酸酯80。

11.權(quán)利要求10的組合物，其包含：

-0.2至2g/l的因子VII，其優(yōu)選采取因子VIIa的形式，

-24g/l的精氨酸鹽酸鹽，

-6g/l的異亮氨酸，

-1.5g/l的二水檸檬酸三鈉，

-1.2g/l的甘氨酸，

-1.2g/l的賴氨酸鹽酸鹽，

-和/或0.07g/l的聚山梨酸酯80。

12.權(quán)利要求9的組合物，其包含：

-0.2至2g/l的因子VII，其優(yōu)選采取因子VIIa的形式，

-34g/l的精氨酸鹽酸鹽，

-0.15g/l的二水氯化鈣，

-6g/l的異亮氨酸。

13.冷凍干燥的固體組合物，其能夠從權(quán)利要求1至12任一項(xiàng)的組合物獲得。

14.用于制備權(quán)利要求1至13任一項(xiàng)的藥物組合物的方法，所述方法包含將FVII與緩沖溶液混合，如果需要的話調(diào)節(jié)pH，過(guò)濾，然后如果需要的話進(jìn)行干燥以便獲得固體形式。

15.用于制備治療用注射制劑的方法，所述方法包含將權(quán)利要求1至13任一項(xiàng)中定義的固體組合物溶解在注射用水中。

16.注射制劑，其能夠通過(guò)權(quán)利要求15的方法獲得。

17.權(quán)利要求1至13任一項(xiàng)的藥物組合物或權(quán)利要求16的注射制劑，其用于治療血友病或先天性因子VII缺陷癥。