[發明專利]展開層和用于制造分析元件-展開層的方法

有效

• 申請號: 201080028515.2
• 申請日: 2010-06-22
• 公開（公告）號: CN102803963A
• 公開（公告）日: 2012-11-28
• 發明（設計）人: H.哈蒂希;B.希勒;W.施韋貝爾;A.卡澤耶夫
• 申請（專利權）人: 霍夫曼－拉羅奇有限公司
• 主分類號: G01N33/52
• 分類號: G01N33/52;B01D71/68
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 梁冰;楊國治

本發明涉及一種用于制造分析元件-展開層的方法，所述分析元件-展開層用于在優選的光學的分析元件中容納一種待要分析的液體、例如體液，并且在展開層的液體出口側面上均勻地分布。本發明也涉及一種為多孔隙薄膜的展開層。這種類型的展開層可以是主要用于醫學分析的分析元件的一部分。本發明的重要應用領域是：研究很小的試樣體積，這些試樣體積典型地是通過刺入到患者皮膚中所獲得的。優選地體液試樣量小于1?μl。

所述分析借助于優選地由多種試劑和助劑構成的試劑系統來完成，所述試劑和助劑集成到分析元件中。試劑與包含在體液中的分析物的反應產生一種測量參數，這些測量參數反映所希望的分析結果的特點，并且可在分析元件上測量。本發明專門針對所謂的光學分析系統和分析元件，其中可光學地測量所述分析元件的特征性的變化，這種特征性的變化是用于分析物的量和/或存在的標準。通常在分析元件中的體液的反應導致在分析層中顏色的變化，所述分析層是分析元件的組成部分，并且也稱作探測層。探測層的顏色變化在光度測定方面在約300納米到1400納米的波長范圍內進行測量。除了顏色測量系統（colormetrische?Systemen）之外還公開了另一些可光學分析的系統，例如以熒光測量為基礎的系統。

為了定性和定量地確定不同的分析物，在大量的變型方案中采用了分析系統。用于測定糖尿病患者血液中的葡萄糖濃度的系統特別重要。本發明特別適合用于這樣一些系統，然而本發明并不局限于這樣的系統。這類系統例如用于患者本人監控自己的健康狀況（“家庭監控”）。因此，它必須能簡單操作，盡可能小并且堅固。因為為了可靠地觀察健康狀況，必須每天進行多次測量，并且因此也必須多次刺穿皮膚，所以取出的血液量應盡可能地小，這樣也可以在穿刺深度較小并且因此穿刺無痛的情況下進行。

光學的分析元件通常有支承結構，它由塑料構成，并且常常是細長的塑料條帶（“測試條帶”）。緊靠分析元件支承層的是所謂的檢測層。所述檢測層包括至少一部分試劑和探測層。檢測層由一個或者多個層構成，這些層彼此實現液體接觸，并且通常彼此平行，并且相對于支承層平行地延伸。檢測層的含有試劑的層（“試劑層”）通常是由有吸收能力的有孔隙的層材料、例如紙或者纖維網構成。試劑浸潤到所述紙或纖維網中。

除了有吸收能力的、有孔隙的材料之外，還有這樣的檢測層，即在這樣的檢測層中通過涂層而將至少一個試劑層涂覆到合適的透明的支承材料上。為了制造這樣的稱為試劑膜的CTL層（英文：Coated?Test?Layer-涂敷檢測層），混合在稠化劑中的試劑以或多或少粘稠的涂敷物質的形式作為薄膜涂敷到支承材料上，并且烘干。當試劑膜與水狀的試樣液相接觸時，發生了對于分析來說所要求的、與試劑所進行的反應。為此，通常這種試劑膜有吸附能力、和/或能膨脹，和/或可溶解。這樣的系統需要有一種液體保留結構，這種結構與試劑膜實現液體接觸，并且均勻地分配液體。

在光學的分析系統和光學的分析元件中，分析結果的精確性主要與檢測層的探測層中的顏色形成的均勻性有關。為了減小不均勻性，通常設置與分析元件的檢測層相鄰的展開層，因為所述待分析的試樣液在檢測層上的均勻分布是可靠的和具有說服力的分析的前提。展開層的面朝檢測層的液體出口側面與檢測層的液體進口側面實現液體接觸。展開層是如此設計的：浸入到所述展開層中的液體均勻地分布在液體出口側面上。在形成展開層時使用這樣一些材料，即在這樣的材料中，體液試樣快速地擴展到該層的整個表面上。這種擴展通常是通過擴展層的毛細管作用來實現的。因此，疏松的纖維復合結構，特別是織物、紙、或者由親水的或者親水化的紗線或纖維所構成的纖維網適合于此。DE?2118455和DE?19629657中可發現這種類型的分析元件的例子。

為了保證在光學分析系統中分析元件的檢驗層中的可重復的顏色變化，具有緊鄰分析元件探測層的分析物的液體層必須具有某種最小的高度。特別是在酶檢測時，所述液體層的厚度通常在50?μm和200?μm之間。該厚度通過相應尺寸設計的展開層予以保證。