[發明專利]膀胱過動癥治療方法及奧昔布寧局部用組合物儲存和施用裝置

無效

• 申請號: 201080020201.8
• 申請日: 2010-05-04
• 公開（公告）號: CN102421411A
• 公開（公告）日: 2012-04-18
• 發明（設計）人: 斯科特·高謝諾爾;文卡塔斯·蘇布拉馬尼揚;邁克爾·W·金博爾
• 申請（專利權）人: 華生實驗室公司
• 主分類號: A61K8/85
• 分類號: A61K8/85;A45D40/00;A45D34/00
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司 11332
• 代理人: 楊生平;鐘錦舜

1.一種用于儲存和施用無包涵體奧昔布寧局部用組合物的裝置，該裝置包括：

a)無包涵體奧昔布寧局部用組合物，該組合物包含：i)治療有效量的奧昔布寧；ii)增稠劑，和iii)按照所述無包涵體奧昔布寧局部用組合物的總重量計為50％或更多的溶劑；

b)用于所述無包涵體奧昔布寧局部用組合物的貯存器；和

c)包圍所述貯存器和無包涵體奧昔布寧局部用組合物的層壓品，該層壓品包括：i)與所述無包涵體奧昔布寧局部用組合物接觸的第一聚合物；和ii)與所述第一聚合物層結合的金屬箔，其中，所述裝置在機動試驗臺的兩個壓板之間被擠壓時能經受30磅的壓力而不爆裂，且當將所述裝置在25℃及60％相對濕度下儲存26周時，所述無包涵體奧昔布寧局部用組合物包含不多于0.2％的環己基苯乙醇酸乙酯(PCGE)，不多于2.0％的苯基環己基乙醇酸(PCGA)，并且溶劑含量變化不多于20％。

2.如權利要求1所述的裝置，其中，在所述第一聚合物層和所述金屬箔之間，所述層壓品進一步包括粘合劑層用于將所述金屬箔結合到所述第一聚合物層。

3.如權利要求1所述的裝置，其中，所述層壓品進一步包含用于浮雕或印刷描述性信息的附加層。

4.如權利要求1所述的裝置，其中，所述無包涵體奧昔布寧局部用組合物是凝膠、乳膏或洗劑。

5.如權利要求4所述的裝置，其中，所述無包涵體奧昔布寧局部用組合物是凝膠。

6.如權利要求1所述的裝置，其中，按照所述組合物的總重量計，所述無包涵體奧昔布寧局部用組合物包含約2％至約20％的奧昔布寧。

7.如權利要求1所述的裝置，其中，所述奧昔布寧為氯化奧昔布寧。

8.如權利要求1所述的裝置，其中，所述溶劑構成所述組合物的總重量的至少60％。

9.如權利要求1所述的裝置，該裝置能經受50磅的壓力而不會爆裂。

10.如權利要求1所述的裝置，該裝置能經受100磅的壓力而不會爆裂。

11.如權利要求1所述的裝置，其中，在25℃及60％相對濕度下儲存52周后，所述無包涵體奧昔布寧局部用組合物含有不多于0.17％的PCGE，不多于1.7％的PCGA，并且溶劑含量的變化不多于15％。

12.如權利要求11所述的裝置，其中，在25℃及60％相對濕度下儲存52周后，所述無包涵體奧昔布寧局部用組合物含有不多于0.15％的PCGE，不多于1.0％的PCGA，并且溶劑含量的變化不多于10％。

13.如權利要求1所述的裝置，其中，在40℃及75％相對濕度下儲存13周后，所述無包涵體奧昔布寧局部用組合物含有不多于0.15％的PCGE，不多于1.0％的PCGA，并且溶劑含量的變化不多于15％。

14.如權利要求13所述的裝置，其中，在40℃及75％相對濕度下儲存13周后，所述無包涵體奧昔布寧局部用組合物含有不多于0.10％的PCGE，不多于0.50％的PCGA，并且溶劑含量的變化不多于10％。

15.如權利要求1所述的裝置，其中，在40℃及75％相對濕度下儲存26周后，所述無包涵體奧昔布寧局部用組合物含有不多于0.17％的PCGE，不多于1.7％的PCGA，并且溶劑含量的變化不多于15％。

16.如權利要求15所述的裝置，其中，在40℃及75％相對濕度下儲存26周后，所述無包涵體奧昔布寧局部用組合物含有不多于0.15％的PCGE，不多于1.0％的PCGA，并且溶劑含量的變化不多于10％。

17.如權利要求1所述的裝置，其中，所述貯存器是通過將所述層壓品的至少一個邊緣密封而形成的。

18.如權利要求17所述的裝置，其中，所述貯存器是通過將層壓品的多于一個邊緣密封而形成。

19.如權利要求17所述的裝置，其中，所述密封是破壞性密封。