[發明專利]多價肺炎球菌莢膜多糖結合疫苗及其制備方法

無效

• 申請號: 201010624063.6
• 申請日: 2010-12-31
• 公開（公告）號: CN102068690A
• 公開（公告）日: 2011-05-25
• 發明（設計）人: 任濤;魏文進;唐秀麗;曹欣;胡鵬;郝倩;張美香;張明華;韓菲;何佳琦;王婷婷
• 申請（專利權）人: 北京民海生物科技有限公司
• 主分類號: A61K39/09
• 分類號: A61K39/09;A61K47/48;A61P31/04
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 王加嶺;張慶敏

1.一種多價肺炎球菌莢膜多糖結合疫苗，其特征在于，包含分離純化的23種血清型肺炎球菌的莢膜多糖和載體蛋白的偶聯物，所述的23種血清型肺炎球菌的血清型為1、2、3、4、5、6B、7F、8、9V、9N、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、23F和33F。

2.根據權利要求1所述的結合疫苗，其特征在于，還包括佐劑，所述的佐劑為含鋁鹽佐劑。

3.根據權利要求2所述的結合疫苗，其特征在于，所述的莢膜多糖和載體蛋白的質量比為0.2～3∶1。

4.根據權利要求3所述的結合疫苗，其特征在于，所述的載體蛋白為白喉類毒素或霍亂毒素B亞單位。

5.根據權利要求4所述的結合疫苗，其特征在于，所述的載體蛋白為霍亂毒素B亞單位。

6.根據權利要求1所述的結合疫苗，其特征在于，所述的肺炎球菌的莢膜多糖按如下方式進行純化：

1)向肺炎球菌培養物中加入脫氧膽酸鈉，進行殺菌；

2)離心去菌體，收集上清；

3)加入乙醇使其終濃度達到30～50％，離心去除核酸；

4)加入乙醇使其終濃度達到60～80％，離心，收集沉淀；

5)重新溶解沉淀，加入1-2倍體積的冷酚抽提數次，去除蛋白；

6)加入乙醇使其終濃度達到60％～80％，離心，收集沉淀物，獲得純化的肺炎鏈球菌多糖。

7.根據權利要求1所述的結合疫苗，其特征在于，該疫苗為噴霧劑型、液體劑型、凍干劑型、膠囊劑型、片劑和丸劑中的任何一種。

8.制備權利要求1～7任一項所述的結合疫苗的方法，其特征在于，包括如下步驟：分離和純化1、2、3、4、5、6B、7F、8、9V、9N、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、23F和33F血清型肺炎球菌的莢膜多糖，將所述的莢膜多糖分別與載體蛋白進行共價偶聯獲得單價偶聯物，將所述的單價偶聯物進行混合獲得多價結合疫苗。

9.權利要求1～7任一項所述的結合疫苗在預防或治療肺炎球菌誘發的疾病的藥物中的應用。

10.根據權利要求9所述的應用，其特征在于，通過下述方式進行免疫：皮膚、注射、口服、滴鼻或粘膜噴霧。