[發明專利]鹽酸依達比星凍干制劑的制備方法無效
| 申請號： | 201010616213.9 | 申請日： | 2010-12-30 |
| 公開（公告）號： | CN102078303A | 公開（公告）日： | 2011-06-01 |
| 發明（設計）人： | 吳靜;趙學政;曾嘉銓;張莉;寶玉榮 | 申請（專利權）人： | 深圳萬樂藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/16 | 分類號： | A61K9/16;A61K31/704;A61K47/26;A61P31/04 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 518029 廣東省*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 鹽酸 星凍干 制劑 制備 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種鹽酸依達比星凍干制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
(1)配液：稱取處方量的鹽酸依達比星和乳糖，所述鹽酸依達比星和乳糖的重量配比是1∶10～40，加適量注射用水，其中乳糖和注射用水的比例(W/V)50～100∶1，溶解并攪拌均勻；
(2)經0.22um的微孔濾膜過濾至澄明，灌裝；
(3)凍干：
a.預凍：將冷凍干燥箱溫度降至-45℃～-35℃，放入灌裝好的藥品，保溫2h；
b.升華：保持干燥箱內真空度為5～20Pa，緩慢升溫至-10～-5℃，升溫速度為0.2～0.3℃/min，保溫12h，然后再以0.1℃/min升溫至0℃，保溫12h；
c.干燥：保持干燥箱內真空度為5～15Pa，干燥箱溫度以0.5℃/min升溫30℃，保溫6～8h。
2.根據權利要求1所述的一種鹽酸依達比星凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中鹽酸依達比星和乳糖的重量配比是1∶10～20。
3.根據權利要求2所述的一種鹽酸依達比星凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中鹽酸依達比星和乳糖的重量配比是1∶10。
4.根據權利要求1所述的一種鹽酸依達比星凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)中升華階段保持干燥箱內真空度為10～20Pa。
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