[發(fā)明專利]乳增寧膠囊的改進的制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201010600567.4
• 申請日: 2010-12-16
• 公開（公告）號: CN102028855A
• 公開（公告）日: 2011-04-27
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 汪洪湖
• 申請（專利權(quán)）人: 蚌埠豐原涂山制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/8965
• 分類號: A61K36/8965;A61K9/48;A61P15/14
• 代理公司: 北京路浩知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11002
• 代理人: 王加嶺;張慶敏

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種乳增寧膠囊的改進的制備方法。

背景技術(shù)

乳腺增生病30-50歲婦女多見，國內(nèi)30歲以上婦女患病率為38.6％-49.3％，40-49歲為發(fā)病高峰，其發(fā)病原因與卵巢機能失調(diào)有關(guān)，臨床上病人常感乳房脹痛，月經(jīng)期前更甚。早期乳腺小葉增生，尚不會癌變，中、晚期的乳腺腺病其癌變率大約為20％左右，患者常感覺乳腺內(nèi)有腫塊，與疼痛位置一致，有壓痛，此腫塊就是局部乳腺組織增厚所致，質(zhì)較軟或稍硬；有時乳頭溢液，大多為漿液性，黃色，少數(shù)帶血性，被認為是癌前病變。

乳增寧中藥制劑是由艾葉、淫羊藿、柴胡、川楝子、天門冬和土貝母組成；方中艾葉性味苦、辛、溫，入脾肝、腎經(jīng)，功能理氣血、逐寒濕、溫經(jīng)、止血、安胎。淫羊藿性味辛、甘，入肝、腎經(jīng)，功能補腎狀陽、劫風(fēng)除濕。二藥相濟，溫經(jīng)益腎，為方中之君。柴胡性味苦、涼，入肝、膽經(jīng)，功能和解表里、宣暢氣血、散結(jié)調(diào)經(jīng)，具有疏肝解郁之功。川楝子性味苦、寒、毒，入肝、胃、小腸經(jīng)，功能除濕熱、清肝火，以消腫止痛，調(diào)經(jīng)沖任，并助柴胡疏肝解郁以暢清志，二藥相輔，為方中之臣。天門冬性味微苦、寒、入肺、腎經(jīng)，功能養(yǎng)陰潤肺、清心除煩、益胃生津。土貝母性味苦、涼、入肺、脾經(jīng)，功能清熱解毒、消核散結(jié)，二藥補消結(jié)合，相得益彰，以養(yǎng)心益胃、消核散結(jié)為方中之佐使。是一種藥味少、療效高、治療乳腺囊增生病后不易復(fù)發(fā)的有效藥物。

現(xiàn)有乳增寧產(chǎn)品是將上述六味清洗后、煎煮、濾布過濾、醇沉、濃縮，加淀粉制粒做成的口服膠囊劑，產(chǎn)品易吸潮、質(zhì)量不穩(wěn)定、在市場銷售經(jīng)常發(fā)生不合格現(xiàn)象，且膠囊規(guī)格大、服用量大、吞服困難、使用不方便。

發(fā)明內(nèi)容

為解決現(xiàn)有技術(shù)中的不足，本發(fā)明公開了一種用于治療乳腺增生癥的乳增寧膠囊的改進制備方法。

本發(fā)明的方法為將六味藥物清洗后，依次進行提取、微濾、超濾、納濾，收集超濾與納濾之間的濾液濃縮成浸膏，與輔料混合，裝入囊殼制成膠囊劑。

具體地，本發(fā)明對乳增寧膠囊的改進的制備方法包括如下步驟：取艾葉、淫羊藿、柴胡、川楝子、天門冬和土貝母，清除雜質(zhì)，清洗、晾干后，按2∶1∶1∶1∶1∶1.2的重量比混合，加8-10倍量20-30％乙醇回流提取2-3次，每次1-2小時，合并提取液，減壓濃縮至生藥∶藥液＝1∶1，靜置8-16小時，過濾，向濾液中加入5-20倍水，進行膜分離，依次進行微濾、超濾、納濾，收集超濾與納濾之間的濾液減壓濃縮成浸膏，烘干，粉碎成細粉，與適量輔料混合，裝入囊殼制成膠囊劑。

其中，所述提取為第一次加入10倍量20-30％乙醇回流1.5小時；第二次加入8倍量20-30％乙醇回流1小時；第三次加入8倍量20-30％乙醇回流1小時。

優(yōu)選地，采用孔徑為10-1000nm的微濾膜進行微濾，截留殘留的藥材粉末等，得到微濾液。更優(yōu)選地，微濾膜的孔徑為100nm。

優(yōu)選地，采用截留分子量為10000-40000的超濾膜對所述微濾液進行超濾，截留淀粉、纖維素等物質(zhì)，得到超濾液。更優(yōu)選地，采用截留分子量為20000的超濾膜對所述微濾液進行超濾，截留分子量為20000左右的淀粉、纖維素等物質(zhì)。

優(yōu)選地，采用截留分子量為200-400的納濾膜對所述超濾液進行納濾，截留葡萄糖、麥芽糖等物質(zhì)。更優(yōu)選地，采用截留分子量為300的納濾膜對所述超濾液進行納濾，截留分子量為300左右的葡萄糖、麥芽糖等物質(zhì)。

優(yōu)選地，納濾后，收集分子量為400-40000部分的濾液，濃縮；更優(yōu)選地，收集分子量為300-20000部分的濾液，濃縮；更優(yōu)選地，收集分子量為200-10000部分的濾液，濃縮。

本發(fā)明利用膜分離技術(shù)，在保持產(chǎn)品良好藥效的基礎(chǔ)上，對原有的制備工藝進行改進，以20-30％乙醇回流提取，增加了產(chǎn)品有效成分的含量，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量，降低了成本，減少了廢水排放?？朔嗽に囈掖枷拇?、污染環(huán)境、產(chǎn)品劑量大的缺點。改進后產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、生物利用度高、臨床效果好、攜帶服用方便。

具體實施方式

以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。

實施例1

本發(fā)明的乳增寧膠囊的改進制備方法為：