[發明專利]去氫丹參酮ⅡA磺酸及其用途

有效

• 申請號: 201010599234.4
• 申請日: 2010-12-22
• 公開（公告）號: CN102558287A
• 公開（公告）日: 2012-07-11
• 發明（設計）人: 秦引林
• 申請（專利權）人: 秦引林
• 主分類號: C07J73/00
• 分類號: C07J73/00;A61K31/58;G01N30/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種去氫丹參酮IIA磺酸化合物，結構式如下：

2.根據權利要求1所述的去氫丹參酮IIA磺酸化合物，其特征在于去氫丹參酮IIA磺酸與鈉離子成鹽為去氫丹參酮IIA磺酸鈉。

3.一種如權利要求2所述的去氫丹參酮IIA磺酸鈉的制備方法，所述方法包括：

a)、取丹參酮IIA磺酸鈉原料，有機溶劑溶解，制備硅膠板上樣；

b)、氯仿/甲醇(5∶1)展開硅膠板，在丹參酮IIA磺酸鈉的暗斑下有另一暗斑，刮取此暗斑用有機溶劑洗脫；

c)、洗脫液濃縮，制備硅膠板再上樣，氯仿/甲醇(10∶1)展開，刮取暗斑用有機溶劑洗脫，蒸干洗脫液，反復多次重復操作，得去氫丹參酮IIA磺酸鈉。

4.一種如權利要求3所述的去氫丹參酮IIA磺酸鈉的制備方法，其中有機溶劑為甲醇、乙醇、丙醇、丙酮、四氫呋喃中的一種或幾種的混合物。

5.一種如權利要求1或2所述的去氫丹參酮IIA磺酸或去氫丹參酮IIA磺酸鈉的用途，其特征在于去氫丹參酮IIA磺酸或去氫丹參酮IIA磺酸鈉在丹參酮IIA磺酸鈉原料及制劑有關物質檢查時作為雜質對照品。

6.一種如權利要求1或2所述的去氫丹參酮IIA磺酸或去氫丹參酮IIA磺酸鈉的用途，其特征在于丹參酮IIA磺酸鈉制劑為丹參酮IIA磺酸鈉水針、丹參酮IIA磺酸鈉凍干粉針、丹參酮IIA磺酸鈉大容量注射液和丹參酮IIA磺酸鈉固體口服制劑。

7.一種如權利要求1或2所述的去氫丹參酮IIA磺酸或去氫丹參酮IIA磺酸鈉的用途，其特征是丹參酮IIA磺酸鈉有關物質的檢查標準為：

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇∶0.02mol/L磷酸二氫鈉溶液(65∶30～65∶40)稀磷酸調pH值至2.5-3.7的溶液為流動相；檢測波長為271nm，流速1.0ml/min；取丹參酮IIA對照品、去氫丹參酮IIA磺酸鈉對照品和丹參酮IIA磺酸鈉對照品適量，加甲醇溶解制成各含10ug/mL的溶液，為系統預實驗溶液，丹參酮IIA、去氫丹參酮IIA磺酸鈉和丹參酮IIA磺酸鈉及其它雜質峰的分離度應符合規定，理論板數按丹參酮IIA磺酸鈉峰計應不低于2000。稱取本品相當于丹參酮IIA磺酸鈉2mg，精密量定，置于10ml的容量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。再精密量取1mL置于100mL容量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。再分別取對照品溶液和供試品溶液各20uL進行色譜，記錄色譜圖，供試品色譜圖上顯示對照品雜質峰，單個雜質峰最大峰面積不得大于對照溶品溶液主峰面積的3倍。