[發明專利]一種頭孢西丁鈉脂質體凍干制劑及制備方法

無效

• 申請號: 201010592642.7
• 申請日: 2010-12-14
• 公開（公告）號: CN102552141A
• 公開（公告）日: 2012-07-11
• 發明（設計）人: 魏雪紋;李強
• 申請（專利權）人: 海南中化聯合制藥工業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/127
• 分類號: A61K9/127;A61K31/546;A61P31/04
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1.一種頭孢西丁鈉脂質體凍干制劑及制備方法，其特征是該制劑劑型是脂質體凍干制劑，其處方組成為：

頭孢西丁鈉????????1.0～3.0個重量單位

穩定劑????????????0.3～0.9個重量單位

中性磷脂??????????0.5～1.8個重量單位

膽固醇????????????0.2～9.0個重量單位

賦形劑????????????1.0～3.0個重量單位

緩沖鹽????????????5.0～8.0個重量單位。

2.如權利要求1所述的頭孢西丁鈉脂質體凍干制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

2.1稱取處方量頭孢西丁鈉、穩定劑、賦形劑，混合溶于水，攪拌均勻，待用；

2.2稱取適量緩沖鹽配制成67mmol/l緩沖鹽溶液，將處方量的中性磷脂、膽固醇分散溶于內，減壓干燥，形成膜材料，加入上述混合水溶液中，超聲處理至得到所需粒徑和均勻度，得頭孢西丁鈉脂質體混懸液；定容，除菌，分裝，進行真空冷凍干燥，即得頭孢西丁鈉脂質體凍干制劑。

3.如權利要求1所述的頭孢西丁鈉脂質體凍干制劑的處方組成，其特征在于：頭孢西丁鈉的濃度為1.0～3.0個重量單位。

4.如權利要求1所述的頭孢西丁鈉脂質體凍干制劑的處方組成，其特征在于：處方所選用的穩定劑為氯化鈉或甘露醇的一種或兩種。

5.如權利要求1所述的頭孢西丁鈉脂質體凍干制劑的處方組成，其特征在于：所選用的中性磷脂為蛋黃卵磷脂、雙硬脂酸卵磷脂、大豆卵磷脂、雙軟脂酸卵磷脂的一種或多種。

6.如權利要求1所述的頭孢西丁鈉脂質體凍干制劑的處方組成，其特征在于：所選用的賦形劑為甘露醇。

7.如權利要求1所述的頭孢西丁鈉脂質體凍干制劑的處方組成，其特征在于：所選用的緩沖鹽為磷酸鹽或磷酸氫鹽的一種或兩種。

8.如權利要求1所述的頭孢西丁鈉脂質體凍干制劑的處方組成，其特征在于：經上述制備方法制得了頭孢西丁鈉脂質體的凍干制劑。