[發(fā)明專(zhuān)利]清肺止咳平喘口服液質(zhì)量檢測(cè)方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201010582078.0
• 申請(qǐng)日: 2010-12-10
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102008573A
• 公開(kāi)（公告）日: 2011-04-13
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王景;冷曉紅;王春紅;奇乃;李小萍
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 寧夏多維藥業(yè)有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K36/736
• 分類(lèi)號(hào): A61K36/736;G01N30/36;G01N30/90;A61P11/00;A61P11/06;A61P11/14;A61K33/06
• 代理公司: 寧夏專(zhuān)利服務(wù)中心 64100
• 代理人: 葉學(xué)軍

技術(shù)領(lǐng)域：

本發(fā)明涉及中藥檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種清肺止咳平喘口服液質(zhì)量檢測(cè)的方法。

背景技術(shù)：

慢性支氣管炎是一種常見(jiàn)的慢性非特異性呼吸系統(tǒng)疾病,主要臨床特征為反復(fù)發(fā)作的咳嗽、咳痰或伴有喘息。慢支發(fā)病率高,?多見(jiàn)于?4?0歲以上的中老年人，病情反復(fù),可并發(fā)阻塞性肺氣腫,甚至肺動(dòng)脈高壓、肺原性心臟病,嚴(yán)重影響患者的勞動(dòng)能力和生活質(zhì)量。該病在正常人群中的發(fā)病率4％，50歲以上的發(fā)病率則可升高為16％，年齡越大，發(fā)病率越高，嚴(yán)重危害人們的健康。

西醫(yī)治療慢支主要是選用地塞米松、慶大霉素、糜蛋白酶、肝素等超聲霧化，注射抗生素稀釋痰液，但是長(zhǎng)期使用有可能出現(xiàn)呼吸道出血，腎功能損害等不良反應(yīng)。對(duì)于慢性支氣管炎的防治，歷來(lái)為中醫(yī)藥界較為重視的研究課題。

中醫(yī)辨證認(rèn)為：慢支主要是久咳不已，反復(fù)發(fā)作，導(dǎo)致肺、脾、腎三臟功能失調(diào)所致。急性發(fā)作期以痰熱證為主，慢性遷延期以痰濕證為多。

清肺止咳平喘口服液的處方為：?

麻黃?135g???石膏?405g???桑葉?135g???苦杏仁?135g???甘草?90g

輔料：蔗糖200g；苯甲酸3g；枸櫞酸適量。

清肺止咳平喘平喘口服液處方由傳統(tǒng)著名方劑麻杏石甘湯加減而成，麻杏石甘湯具有配伍嚴(yán)謹(jǐn)、藥味精練的特點(diǎn)，其主要功效為辛涼宣泄、清肺平喘。主治中醫(yī)太陽(yáng)病。太陽(yáng)病是外感病的初期階段證候，癥狀表現(xiàn)于自頭部頂背及全身肌表，由于風(fēng)寒之邪外襲、營(yíng)衛(wèi)失和、經(jīng)氣不利、陽(yáng)氣抗邪于表，從而病邪侵襲反肺，肺氣失宣、肺衛(wèi)功能失調(diào)，導(dǎo)致惡寒發(fā)熱、煩躁口咳、喘促氣逆、咳嗽痰盛。

清肺止咳平喘口服液在麻杏石甘湯組方的基礎(chǔ)上，增加桑葉。其選藥組方要點(diǎn)概述如下：本方主治病癥是由風(fēng)熱襲肺、或風(fēng)寒郁而化熱、壅遏于肺所致。肺中熱盛、氣逆津傷，所以有汗而身熱不解、喘逆氣急、口渴喜飲、脈滑而數(shù)，方用麻黃為君，能宣肺而泄邪熱，是“火郁發(fā)之”之義，但其性溫，故配伍辛大寒之石膏為臣藥，用量倍于麻黃，使宣肺而不助熱，清肺而不留邪，肺氣肅降有權(quán)、喘急可平，是相知為用。桑葉疏散風(fēng)熱、清肺潤(rùn)燥，以助解表宣肺之力，與石膏同為臣藥。杏仁降肺氣，而平喘咳，用為佐藥，助麻黃、石膏、桑葉清肺平喘。甘草既能益氣和中，又與石膏合而生津治咳，更能調(diào)和于寒溫宣降之間，所以為佐、使藥。綜觀全方，配伍嚴(yán)謹(jǐn)、相互為用，達(dá)到宣肺清熱、平喘止咳之功效，從而該藥主治功用確切肯定。

清肺止咳平喘口服液用于治療慢性支氣管炎急性發(fā)作（風(fēng)邪化熱壅肺證），我們進(jìn)行了以先聲咳喘寧口服液為陽(yáng)性對(duì)照的清肺止咳平喘口服液用于治療慢性支氣管炎急性發(fā)作（風(fēng)邪化熱壅肺癥）的Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：以先聲咳喘寧口服液為陽(yáng)性對(duì)照組，清肺止咳平喘口服液為試驗(yàn)組，兩組治療前后各訪視點(diǎn)氣管炎癥狀體征積分和中醫(yī)癥候積分均明顯下降，兩組差別比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。各癥狀評(píng)分治療后均明顯下降，但各癥狀評(píng)分下降值兩組差別比較均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：先聲咳喘寧口服液為陽(yáng)性對(duì)照組，以清肺止咳平喘口服液為試驗(yàn)組，兩組治療后各訪視點(diǎn)氣管炎癥狀體征積分和中醫(yī)證候積分均明顯下降，第3天和第5天試驗(yàn)組下降程度優(yōu)于對(duì)照組，兩組所有癥狀治療后均明顯改善，其中，對(duì)咳嗽、咯痰、喘息、干啰音4個(gè)癥狀的改善在第3天和第5天試驗(yàn)組均不同程度地優(yōu)于對(duì)照組。通過(guò)對(duì)不良事件分析，本次試驗(yàn)無(wú)不良事件發(fā)生。本結(jié)果表明試驗(yàn)藥物安全性良好。

因此，清肺止咳平喘口服液治療慢性支氣管炎療效確切，安全性良好。可以避免慢性支氣管炎急性發(fā)作期使用廣譜抗生素，易導(dǎo)致二重感染或產(chǎn)生耐藥菌株；避免應(yīng)用強(qiáng)的鎮(zhèn)咳劑，如可待因等。以免抑制中樞及加重呼吸道阻塞和炎癥，導(dǎo)致病情惡化等。

中藥制劑成分復(fù)雜，藥效成分的鑒別、含量檢測(cè)方法的建立是新藥研發(fā)的重要工作，是制劑質(zhì)量控制的關(guān)鍵內(nèi)容，在檢測(cè)手段上從傳統(tǒng)的光度法、滴定法、理化鑒別法轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的薄層色譜法、氣相色譜法、液相色譜法、指紋圖譜法等。

發(fā)明內(nèi)容：

本發(fā)明的目的是提供一種清肺止咳平喘口服液質(zhì)量檢測(cè)方法。

本發(fā)明的目的按照下述方案實(shí)現(xiàn)：

清肺止咳平喘口服液質(zhì)量檢測(cè)方法，包括有效成分含量檢測(cè)和主要成份鑒別檢測(cè)，其中有效成分檢測(cè)以鹽酸麻黃堿含量為指標(biāo)，成分鑒別選擇麻黃、桑葉、甘草為檢測(cè)對(duì)象；